Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperatives Etanercept vor einer Leistenbruchoperation

6. September 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von präoperativem Etanercept auf die Schwere postoperativer Schmerzen nach einer Leistenbruchoperation.

Die Reparatur eines Leistenbruchs ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen bei jungen Männern. Anhaltende Schmerzen nach einer Leistenoperation stellen eine wesentliche Ursache für eine Behinderung dar und treten in 15–35 % der Fälle auf. Bei der Mehrzahl dieser Patienten blieben die Leistenschmerzen nach einer früheren Hernienreparatur bestehen. Die Hauptart chronischer postoperativer Schmerzen ist neuropathischer Natur und wird durch verletzte Nerven verursacht. Eine der Hauptkomponenten in der Pathophysiologie postoperativer Schmerzen sind Zytokine, insbesondere der Tumornekrosefaktor (TNF). Tierversuchen zufolge kann die Injektion von TNF-Inhibitoren vor einer Nervenverletzung das Schmerzverhalten und die Neuropathologie reduzieren. Die Suche nach einer Möglichkeit, das Auftreten von postoperativen Schmerzen nach der Hernienreparatur zu reduzieren, könnte die Funktion verbessern und den Bedarf an Opioiden und anderen Analgetika verringern. Die Forscher beabsichtigen, die erste randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der untersucht wird, ob die präventive Verabreichung eines Tumornekrosehemmers postoperative Schmerzen und Opioidkonsum nach Hernienreparatur reduzieren kann. Dies ist wichtig, da das Ausmaß und die Intensität des postoperativen Schmerzes ein wichtiger Prädiktor für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

76 Patienten mit einem Leistenbruch, bei dem eine chirurgische Reparatur geplant ist, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten vor dem Hautschnitt entweder subkutanes Etanercept oder Kochsalzlösung. Die Studie wird doppelblind sein (d. h. Weder der Chirurg noch der Anästhesist noch die Person, die die Injektion verabreicht, wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Gruppe I erhält 50 mg subkutanes Etanercept gemischt in 1 ml sterilem Wasser 90–120 Zoll vor dem Hautschnitt. Gruppe II erhält 1 ml steriles Wasser 90–120 Zoll vor dem Hautschnitt. Die Anästhesie und die chirurgischen Eingriffe werden standardisiert. Für die nächsten 24 Stunden führen die Patienten alle vier Stunden ein Schmerztagebuch, in dem sie ihre durchschnittlichen Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 aufzeichnen. Sie werden auch die Anzahl der eingenommenen Percocet-Tabletten protokollieren. Alle Patienten werden einen Monat nach der Operation untersucht, wobei ihr durchschnittlicher Schmerzwert, ihr Arbeitsstatus und ihre Analgetikaaufnahme (falls vorhanden) erfasst werden. Die Patienten werden dann 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff telefonisch nachuntersucht, wobei dieselben Variablen erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweisbare Hernie, erkennbar mittels Ultraschall, Computertomographie oder körperlicher Untersuchung.
  2. Bei dem Patienten ist eine einseitige Leistenhernienreparatur geplant.
  3. Die Symptome bestehen seit < 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht elektive Operation.
  2. Frühere Hernienreparatur an derselben Stelle oder Operation in der Nähe der Hernienstelle.
  3. Demyelinisierende neurologische Erkrankung.
  4. Aktueller oder aktueller (< 6 Jahre) Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  5. Schwangerschaft, die bei Frauen im gebärfähigen Alter durch einen Urin-Schwangerschaftstest ausgeschlossen wird.
  6. Vorbestehende unbehandelte psychiatrische Erkrankung, die ein optimales Ansprechen auf die Behandlung ausschließen könnte (z. B. unbehandelte posttraumatische Belastungsstörung).
  7. Instabiler medizinischer Zustand (z. B. instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz oder schwer).
  8. Rheumatoide Arthritis oder andere systemische Erkrankungen, die auf TNF-Hemmer ansprechen könnten.
  9. Der Patient ist immunsupprimiert oder nimmt andere Medikamente (z. B. Kortikosteroide), die das Immunsystem unterdrücken könnten.
  10. Systemische Infektion.
  11. Alle Opioid-Analgetika innerhalb von 48 Stunden nach der Hautinzision.
  12. Jegliche Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern oder Antikonvulsiva innerhalb von 72 Stunden nach der Hautinzision.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Etanercept 50 mg präoperativ
Arzneimittel: Etanercept
50 mg subkutan präoperativ
Placebo-Komparator: 2
Präoperativ subkutane Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Präoperativ subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für den Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden
0-10 Schmerzscore bis 24 Stunden nach der Operation. 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Das primäre Ergebnismaß ist der Durchschnitt von 4 Werten, die jeweils aus 6-Stunden-Zeitintervallen während des 24-Stunden-Zeitraums bestehen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eingenommenen Oxycodon-/Paracetamol-Tabletten
24 Stunden
Chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WU08-6987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Etanercept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren