Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Etanercept före inguinalbråckskirurgi

6 september 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar preoperativ Etanercept på svårighetsgraden av postoperativ smärta efter ljumskbråckskirurgi.

Reparation av ljumskbråck är en av de vanligaste operationerna hos unga män. Ihållande smärta efter inguinal kirurgi representerar en betydande orsak till funktionshinder, som förekommer i mellan 15%-35% av fallen. Hos en majoritet av dessa patienter kvarstod deras ljumsksmärta efter en tidigare bråckreparation. Den huvudsakliga typen av kronisk postkirurgisk smärta är neuropatisk, orsakad av skadade nerver. En av huvudkomponenterna i patofysiologin för postkirurgisk smärta är cytokiner, speciellt tumörnekrosfaktor (TNF). I djurstudier kan injicering av TNF-hämmare före nervskada minska smärtbeteenden och neuropatologi. Att hitta ett sätt att minska förekomsten av postkirurgisk smärta efter bråckreparation kan förbättra funktionen och minska behovet av opioider och andra analgetika. Utredarna avser att genomföra den första randomiserade, kontrollerade studien för att utvärdera om förebyggande administrering av en tumörnekroshämmare kan minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion efter bråckreparation. Detta är viktigt eftersom graden och intensiteten av postkirurgisk smärta är en viktig prediktor för utvecklingen av kronisk postkirurgisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

76 patienter med ett ljumskbråck planerat för kirurgisk reparation kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen subkutan etanercept eller koksaltlösning före hudsnitt. Studien kommer att vara dubbelblind (dvs. varken kirurgen, narkosläkaren eller personen som administrerar injektionen vet vilken grupp de tilldelades). Grupp I kommer att få 50 mg subkutant etanercept blandat i 1 ml sterilt vatten 90-120" före hudsnittet. Grupp II kommer att få 1 ml sterilt vatten 90-120" före hudsnittet. Anestesi och kirurgiska ingrepp kommer att standardiseras. Under de kommande 24 timmarna kommer patienterna att föra en smärtdagbok var 4 timmar om dygnet som visar deras genomsnittliga smärta på en numerisk skala från 0-10. De kommer också att registrera antalet Percocet-tabletter de tog. Alla patienter kommer att ses 1 månad efter operationen, där deras genomsnittliga smärtpoäng, arbetsstatus och analgetikaintag (om något) kommer att registreras. Patienterna kommer sedan att följas med en telefonuppföljning 3, 6 och 12 månader efter proceduren, där samma variabler kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Påvisbart bråck uppenbart med hjälp av ultraljud, datortomografi eller på fysisk undersökning.
  2. Pt planerad för reparation av ensidigt ljumskbråck.
  3. Symtom finns i < 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-elektiv kirurgi.
  2. Tidigare bråckreparation på samma plats, eller operation nära platsen för bråcket.
  3. Demyeliniserande neurologisk sjukdom.
  4. Aktuell eller nyligen (< 6 år) historia av drogmissbruk.
  5. Graviditet, vilket kommer att uteslutas av ett uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
  6. Redan existerande obehandlat psykiatriskt tillstånd som skulle kunna förhindra ett optimalt behandlingssvar (t. obehandlat posttraumatiskt stressyndrom).
  7. Instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt eller svår).
  8. Reumatoid artrit eller andra systemiska tillstånd som kan svara på TNF-hämmare.
  9. Pt är immunsupprimerad eller tar andra läkemedel (t.ex. kortikosteroider) som kan hämma immunförsvaret.
  10. Systemisk infektion.
  11. Eventuella opioidanalgetika inom 48 timmar efter hudsnitt.
  12. All användning av tricykliska antidepressiva medel, serotoninin-noradrenalinåterupptagshämmare eller antikonvulsiva medel inom 72 timmar efter hudsnitt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Etanercept 50 mg preoperativt
Läkemedel: Etanercept
50 mg subkutant preoperativt
Placebo-jämförare: 2
Subkutan koksaltlösning preoperativt
Läkemedel: Salin
Ges subkutant preoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
0-10 smärtpoäng under 24 timmar efter operationen. 0 är ingen smärta och 10 är den värre smärta man kan tänka sig. Det primära resultatrapporterade måttet är genomsnittet av 4 poäng, var och en bestående av 6-timmarsintervall under 24-timmarsperioden.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk användning
Tidsram: 24 timmar
Antal oxikodon/acetamol tabletter som konsumerats under 24 timmar efter operationen
24 timmar
Kronisk postkirurgisk smärta
Tidsram: Upp till 12 månader
Patienter med ihållande smärta efter operation
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Utredare

  • Studiestol: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WU08-6987

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera