Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen etanersepti ennen nivustyräleikkausta

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ennen leikkausta etanerseptiä leikkauksen jälkeisen kivun vaikeudesta nivustyräleikkauksen jälkeen.

Nivustyrän korjaus on yksi nuorten miesten yleisimmin suoritetuista leikkauksista. Jatkuva kipu nivusleikkauksen jälkeen on merkittävä vamman syy, jota esiintyy 15–35 prosentissa tapauksista. Suurimmalla osalla näistä potilaista nivuskipu jatkui edellisen tyrän korjauksen jälkeen. Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun pääasiallinen tyyppi on neuropaattinen, vaurioituneiden hermojen aiheuttama. Yksi leikkauksen jälkeisen kivun patofysiologian pääkomponenteista on sytokiinit, erityisesti tuumorinekroositekijä (TNF). Eläinkokeissa TNF-estäjien pistäminen ennen hermovauriota voi vähentää kipukäyttäytymistä ja neuropatologiaa. Löytäminen keino vähentää leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyttä tyrän korjauksen jälkeen voisi parantaa toimintaa ja vähentää opioidien ja muiden kipulääkkeiden tarvetta. Tutkijat aikovat suorittaa ensimmäisen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan, voiko tuumorinekroosin estäjän ennaltaehkäisevä antaminen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta tyrän korjauksen jälkeen. Tämä on tärkeää, koska leikkauksen jälkeisen kivun aste ja voimakkuus ennustavat kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

76 potilasta, joilla on nivustyrä, joille on määrä leikata, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko subkutaanista etanerseptiä tai suolaliuosta ennen ihon viiltoa. Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna (ts. kirurgi, anestesiologi tai pistoksen antava henkilö eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on määrätty). Ryhmä I saa 50 mg ihonalaista etanerseptiä sekoitettuna 1 ml:aan steriiliä vettä 90-120" ennen ihon viiltoa. Ryhmä II saa 1 ml steriiliä vettä 90-120" ennen ihon viiltoa. Anestesia ja kirurgiset toimenpiteet standardoidaan. Seuraavan 24 tunnin ajan potilaat pitävät 4 tunnin välein kipupäiväkirjaa, johon kirjataan heidän keskimääräinen kipunsa 0-10 asteikolla. He myös kirjaavat omiensa Percocet-tablettien määrän. Kaikki potilaat nähdään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jolloin heidän keskimääräinen kipupisteensä, työtilanne ja kipulääkkeen saanti (jos sellainen on) kirjataan. Potilaita seurataan puhelimitse 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jolloin samat muuttujat tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osoitettavissa oleva tyrä ultraäänellä, tietokonetomografialla tai fyysisessä tutkimuksessa.
  2. Pt määrätty yksipuoliseen nivustyrän korjaukseen.
  3. Oireita esiintyy alle 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-elektiivinen leikkaus.
  2. Aikaisempi tyrän korjaus samassa paikassa tai leikkaus lähellä tyräkohtaa.
  3. Demyelinoiva neurologinen sairaus.
  4. Nykyinen tai viimeaikainen (< 6 vuotta) päihteiden väärinkäyttöhistoria.
  5. Raskaus, joka suljetaan pois virtsaraskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  6. Aiemmin hoitamaton psykiatrinen sairaus, joka voi estää optimaalisen hoitovasteen (esim. hoitamaton posttraumaattinen stressihäiriö).
  7. Epävakaa sairaus (esim. epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea).
  8. Nivelreuma tai muut systeemiset sairaudet, jotka saattavat reagoida TNF-estäjiin.
  9. Pt on immuunivaste heikentynyt tai käyttää muita lääkkeitä (esim. kortikosteroidit), jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää.
  10. Systeeminen infektio.
  11. Kaikki opioidikipulääkkeet 48 tunnin sisällä ihon viillosta.
  12. Trisyklisten masennuslääkkeiden, serotoniniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien tai kouristuslääkkeiden käyttö 72 tunnin sisällä ihon viillosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Etanersepti 50 mg ennen leikkausta
Lääke: Etanersepti
50 mg subkutaanisesti ennen leikkausta
Placebo Comparator: 2
Ihonalainen suolaliuos ennen leikkausta
Lääke: Suolaliuos
Annetaan subkutaanisesti ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen Rating Scale Pain Score
Aikaikkuna: 24 tuntia
0-10 kipupisteet 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Ensisijainen raportoitu tulosmitta on neljän pisteen keskiarvo, joista jokainen koostuu 6 tunnin aikaväleistä 24 tunnin aikana.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oksikodoni/asetaminofeenitablettien määrä, joka on kulutettu 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaat, joilla on jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WU08-6987

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa