Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Etanercept før lyskebrokkirurgi

6. september 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer præoperativ Etanercept på sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte efter lyskebrokkirurgi.

Reparation af lyskebrok er en af ​​de hyppigst udførte operationer hos unge mænd. Vedvarende smerter efter lyskekirurgi repræsenterer en væsentlig årsag til invaliditet, der forekommer i mellem 15%-35% af tilfældene. Hos et flertal af disse patienter fortsatte deres lyskesmerter efter en tidligere brokreparation. Hovedtypen af ​​kronisk postkirurgisk smerte er neuropatisk, forårsaget af beskadigede nerver. En af hovedkomponenterne i patofysiologien af ​​postkirurgiske smerter er cytokiner, specifikt tumornekrosefaktor (TNF). I dyreforsøg kan injektion af TNF-hæmmere før nerveskade reducere smerteadfærd og neuropatologi. At finde en måde at reducere forekomsten af ​​postkirurgiske smerter efter brokreparation kunne forbedre funktionen og reducere behovet for opioider og andre analgetika. Forskerne har til hensigt at udføre den første randomiserede, kontrollerede undersøgelse, der evaluerer, om præemptiv administration af en tumornekrosehæmmer kan reducere postoperativ smerte og opioidforbrug efter brokreparation. Dette er vigtigt, fordi graden og intensiteten af ​​postkirurgiske smerter er en væsentlig forudsigelse for udviklingen af ​​kroniske postkirurgiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

76 patienter med lyskebrok planlagt til kirurgisk reparation vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten subkutan etanercept eller saltvand før hudsnit. Undersøgelsen vil være dobbeltblind (dvs. hverken kirurgen, anæstesiologen eller den person, der administrerer injektionen, ved, hvilken gruppe de blev tildelt). Gruppe I vil modtage 50 mg subkutan etanercept blandet i 1 ml sterilt vand 90-120" før hudincision. Gruppe II vil modtage 1 ml sterilt vand 90-120" før hudsnit. Anæstesi og kirurgiske procedurer vil blive standardiseret. I de næste 24 timer vil patienter føre en smertedagbog hver 4. time, hvor de registrerer deres gennemsnitlige smerte på en numerisk skala fra 0-10. De vil også registrere antallet af Percocet-tabletter, de tog. Alle patienter vil blive set 1 måned efter deres operation, hvor deres gennemsnitlige smertescore, arbejdsstatus og smertestillende indtag (hvis nogen) vil blive registreret. Patienterne vil derefter blive fulgt med en telefonopfølgning 3, 6 og 12 måneder efter proceduren, hvor de samme variabler vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Påviselig brok tydeligt ved hjælp af ultralyd, computertomografi eller ved fysisk undersøgelse.
  2. Pt planlagt til reparation af unilateral lyskebrok.
  3. Symptomerne er til stede i < 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-elektiv kirurgi.
  2. Tidligere brokreparation på samme sted eller operation nær brokstedet.
  3. Demyeliniserende neurologisk sygdom.
  4. Aktuel eller nylig (< 6 år) historie med stofmisbrug.
  5. Graviditet, hvilket vil blive udelukket ved en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  6. Eksisterende ubehandlet psykiatrisk tilstand, der kunne udelukke en optimal behandlingsrespons (f. ubehandlet posttraumatisk stresslidelse).
  7. Ustabil medicinsk tilstand (f. ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt eller alvorlig).
  8. Reumatoid arthritis eller andre systemiske tilstande, der kan reagere på TNF-hæmmere.
  9. Pt er immunsupprimeret eller tager andre lægemidler (f. kortikosteroider), der kan undertrykke immunsystemet.
  10. Systemisk infektion.
  11. Eventuelle opioidanalgetika inden for 48 timer efter hudsnit.
  12. Enhver brug af tricykliske antidepressiva, serotoninin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere eller antikonvulsiva inden for 72 timer efter hudsnit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Etanercept 50 mg præoperativt
Medicin: Etanercept
50 mg subkutant præoperativt
Placebo komparator: 2
Subkutan saltvand præoperativt
Medicin: Saltvand
Gives subkutant præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: 24 timer
0-10 smertescore gennem 24 timer efter operationen. 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig. Det primære udfaldsrapporterede mål er gennemsnittet af 4 scoringer, der hver består af 6-timers tidsintervaller i løbet af 24-timersperioden.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk brug
Tidsramme: 24 timer
Antal oxycodon/acetaminophen-tabletter indtaget gennem 24 timer efter operationen
24 timer
Kronisk post-kirurgisk smerte
Tidsramme: Op til 12 måneder
Patienter med vedvarende post-kirurgiske smerter
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU08-6987

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner