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Etanercept preoperatorio prima della chirurgia dell'ernia inguinale

6 settembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'etanercept preoperatorio sulla gravità del dolore postoperatorio dopo la chirurgia dell'ernia inguinale.

La riparazione dell'ernia inguinale è una delle operazioni più frequentemente eseguite nei giovani uomini. Il dolore persistente dopo la chirurgia inguinale rappresenta una causa significativa di disabilità, che si verifica tra il 15% e il 35% dei casi. Nella maggior parte di questi pazienti, il dolore all'inguine persisteva dopo una precedente riparazione dell'ernia. Il tipo principale di dolore postoperatorio cronico è neuropatico, causato da nervi lesi. Uno dei componenti principali nella fisiopatologia del dolore postoperatorio sono le citochine, in particolare il fattore di necrosi tumorale (TNF). Negli studi sugli animali, l'iniezione di inibitori del TNF prima della lesione del nervo può ridurre i comportamenti dolorosi e la neuropatologia. Trovare un modo per ridurre l'incidenza del dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia potrebbe migliorare la funzione e ridurre la necessità di oppioidi e altri analgesici. I ricercatori intendono condurre il primo studio randomizzato e controllato per valutare se la somministrazione preventiva di un inibitore della necrosi tumorale possa ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi dopo la riparazione dell'ernia. Questo è importante perché il grado e l'intensità del dolore postoperatorio è un importante fattore predittivo per lo sviluppo del dolore postoperatorio cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

76 pazienti con un'ernia inguinale in attesa di riparazione chirurgica saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere etanercept sottocutaneo o soluzione salina prima dell'incisione cutanea. Lo studio sarà in doppio cieco (ovvero né il chirurgo, né l'anestesista, né la persona che esegue l'iniezione sapranno a quale gruppo sono stati assegnati). Il gruppo I riceverà 50 mg di etanercept sottocutaneo miscelato in 1 ml di acqua sterile 90-120" prima dell'incisione cutanea. Il gruppo II riceverà 1 ml di acqua sterile 90-120" prima dell'incisione cutanea. L'anestesia e le procedure chirurgiche saranno standardizzate. Per le successive 24 ore, i pazienti terranno un diario del dolore ogni 4 ore registrando il loro dolore medio su una scala di valutazione numerica 0-10. Registreranno anche il numero di compresse di Percocet che hanno assunto. Tutti i pazienti verranno visitati 1 mese dopo l'intervento chirurgico, dove verrà registrato il punteggio medio del dolore, lo stato lavorativo e l'assunzione di analgesici (se presente). I pazienti verranno quindi seguiti con un follow-up telefonico a 3, 6 e 12 mesi post-procedura, dove verranno registrate le stesse variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ernia dimostrabile evidente mediante ultrasuoni, tomografia computerizzata o esame fisico.
  2. Pt programmato per la riparazione dell'ernia inguinale unilaterale.
  3. Sintomi presenti da < 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia non elettiva.
  2. Precedente riparazione dell'ernia nello stesso sito o intervento chirurgico vicino al sito dell'ernia.
  3. Malattia neurologica demielinizzante.
  4. Storia attuale o recente (<6 anni) di abuso di sostanze.
  5. Gravidanza, che sarà esclusa da un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile.
  6. Condizione psichiatrica preesistente non trattata che potrebbe precludere una risposta terapeutica ottimale (ad es. disturbo da stress post-traumatico non trattato).
  7. Condizione medica instabile (ad es. angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia o grave).
  8. Artrite reumatoide o altre condizioni sistemiche che potrebbero rispondere agli inibitori del TNF.
  9. Pt è immunosoppresso o sta assumendo altri farmaci (ad es. corticosteroidi) che potrebbero sopprimere il sistema immunitario.
  10. Infezione sistemica.
  11. Qualsiasi analgesico oppioide entro 48 ore dall'incisione cutanea.
  12. Qualsiasi uso di antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina o anticonvulsivanti entro 72 ore dall'incisione cutanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Etanercept 50 mg prima dell'intervento
Droga: Etanercept
50 mg sottocute prima dell'intervento
Comparatore placebo: 2
Soluzione fisiologica sottocutanea prima dell'intervento
Droga: Salino
Somministrato per via sottocutanea prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore da 0 a 10 nelle 24 ore successive all'intervento. 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. La misura dell'esito primario riportato è la media di 4 punteggi, ciascuno composto da intervalli di tempo di 6 ore durante il periodo di 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di compresse di ossicodone/paracetamolo consumate nelle 24 ore successive all'intervento
24 ore
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Pazienti con dolore postoperatorio persistente
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WU08-6987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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