Этанерцепт перед операцией перед операцией по поводу паховой грыжи
6 сентября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке дооперационного этанерцепта на тяжесть послеоперационной боли после хирургии паховой грыжи.
Пластика паховой грыжи – одна из наиболее часто выполняемых операций у молодых мужчин.
Постоянная боль после операции на паху представляет собой серьезную причину инвалидности, возникающую в 15-35% случаев.
У большинства этих пациентов боль в паху сохранялась после предыдущей пластики грыжи.
Основным типом хронической послеоперационной боли является невропатическая, вызванная повреждением нервов.
Одним из основных компонентов патофизиологии послеоперационной боли являются цитокины, в частности фактор некроза опухоли (ФНО).
В исследованиях на животных введение ингибиторов ФНО перед повреждением нерва может уменьшить болезненное поведение и невропатологию.
Поиск способа снижения частоты послеоперационной боли после пластики грыжи может улучшить функцию и снизить потребность в опиоидах и других анальгетиках.
Исследователи намерены провести первое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, может ли упреждающее введение ингибитора некроза опухоли уменьшить послеоперационную боль и потребление опиоидов после пластики грыжи.
Это важно, поскольку степень и интенсивность послеоперационной боли являются основным предиктором развития хронической послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
76 пациентов с паховой грыжей, которым планируется хирургическое вмешательство, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для введения этанерцепта подкожно или физиологического раствора перед разрезом кожи.
Исследование будет двойным слепым (т.
ни хирург, ни анестезиолог, ни человек, делающий инъекцию, не будут знать, к какой группе они были отнесены).
Группа I получит 50 мг этанерцепта подкожно, смешанного с 1 мл стерильной воды за 90-120 дюймов до разреза кожи.
Группа II получает 1 мл стерильной воды за 90-120 дюймов до разреза кожи.
Анестезия и хирургические процедуры будут стандартизированы.
В течение следующих 24 часов пациенты будут вести дневник боли каждые 4 часа, записывая среднюю боль по числовой шкале от 0 до 10.
Они также будут записывать количество таблеток Percocet, которые они приняли.
Все пациенты будут осмотрены через 1 месяц после операции, где будет записана их средняя оценка боли, рабочий статус и прием анальгетиков (если таковые имеются).
Затем пациенты будут наблюдаться по телефону через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры, где будут регистрироваться те же переменные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрируемая грыжа, очевидная с помощью УЗИ, компьютерной томографии или физического осмотра.
- Pt запланирована пластика односторонней паховой грыжи.
- Симптомы присутствуют в течение < 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Неэлективная хирургия.
- Предыдущая пластика грыжи на том же месте или операция рядом с местом грыжи.
- Демиелинизирующее неврологическое заболевание.
- Текущая или недавняя (< 6 лет) история злоупотребления психоактивными веществами.
- Беременность, которую исключит анализ мочи на беременность у женщин детородного возраста.
- Ранее существовавшее нелеченое психическое состояние, которое может препятствовать оптимальному ответу на лечение (например, нелеченное посттравматическое стрессовое расстройство).
- Нестабильное состояние здоровья (например, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность или тяжелая).
- Ревматоидный артрит или другие системные состояния, которые могут реагировать на ингибиторы ФНО.
- Пациент имеет иммунодефицит или принимает другие препараты (например, кортикостероиды), которые могут подавлять иммунную систему.
- Системная инфекция.
- Любые опиоидные анальгетики в течение 48 часов после разреза кожи.
- Любое использование трициклических антидепрессантов, ингибиторов обратного захвата серотонинина-норэпинефрина или противосудорожных препаратов в течение 72 часов после разреза кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Этанерцепт 50 мг перед операцией
|
50 мг подкожно перед операцией
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Подкожный физиологический раствор перед операцией
|
Вводится подкожно перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценка боли по шкале оценки
Временное ограничение: 24 часа
|
0-10 баллов боли в течение 24 часов после операции.
0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
Первичный результат, о котором сообщается, представляет собой среднее значение 4 баллов, каждое из которых состоит из 6-часовых временных интервалов в течение 24-часового периода.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество таблеток оксикодона/ацетаминофена, употребленных в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Пациенты с постоянной послеоперационной болью
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheek CM, Black NA, Devlin HB, Kingsnorth AN, Taylor RS, Watkin DF. Groin hernia surgery: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 1998;80 Suppl 1:S1-80.
- Franneby U, Sandblom G, Nordin P, Nyren O, Gunnarsson U. Risk factors for long-term pain after hernia surgery. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):212-9. doi: 10.1097/01.sla.0000218081.53940.01.
- Ferzli GS, Edwards E, Al-Khoury G, Hardin R. Postherniorrhaphy groin pain and how to avoid it. Surg Clin North Am. 2008 Feb;88(1):203-16, x-xi. doi: 10.1016/j.suc.2007.10.006.
- Sommer C, Kress M. Recent findings on how proinflammatory cytokines cause pain: peripheral mechanisms in inflammatory and neuropathic hyperalgesia. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):184-7. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Боль, Послеоперационный
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- WU08-6987
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .