Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační etanercept před operací tříselné kýly

6. září 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící předoperační etanercept na závažnost pooperační bolesti po operaci tříselné kýly.

Operace tříselné kýly je jednou z nejčastěji prováděných operací u mladých mužů. Přetrvávající bolest po tříselné operaci představuje významnou příčinu invalidity, která se vyskytuje v 15–35 % případů. U většiny těchto pacientů bolest třísel přetrvávala po předchozí reparaci kýly. Hlavním typem chronické pooperační bolesti je neuropatická bolest způsobená poraněnými nervy. Jednou z hlavních složek patofyziologie pooperační bolesti jsou cytokiny, konkrétně tumor nekrotizující faktor (TNF). Ve studiích na zvířatech může injekce inhibitorů TNF před poškozením nervů snížit bolestivé chování a neuropatologii. Nalezení způsobu, jak snížit výskyt pooperační bolesti po úpravě kýly, by mohlo zlepšit funkci a snížit potřebu opioidů a dalších analgetik. Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést první randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící, zda preventivní podávání inhibitoru nádorové nekrózy může snížit pooperační bolest a spotřebu opioidů po úpravě kýly. To je důležité, protože stupeň a intenzita pooperační bolesti je hlavním prediktorem rozvoje chronické pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

76 pacientů s tříselnou kýlou plánovanou na chirurgickou opravu bude randomizováno v poměru 1:1 k podání buď subkutánního etanerceptu nebo fyziologického roztoku před kožní incizí. Studie bude dvojitě zaslepená (tj. ani chirurg, anesteziolog ani osoba aplikující injekci nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni). Skupina I dostane 50 mg subkutánně etanerceptu rozmíchaného v 1 ml sterilní vody 90-120" před kožní incizí. Skupina II dostane 1 ml sterilní vody 90-120" před kožní incizí. Anestezie a chirurgické postupy budou standardizovány. Po dobu následujících 24 hodin si budou pacienti vést q4hodinový deník bolesti zaznamenávající jejich průměrnou bolest na číselné stupnici 0-10. Zaznamenají také počet tablet Percocetu, které užili. Všichni pacienti budou sledováni 1 měsíc po operaci, kde bude zaznamenáno jejich průměrné skóre bolesti, pracovní stav a příjem analgetik (pokud existují). Pacienti budou následně sledováni po telefonu 3, 6 a 12 měsíců po výkonu, kde budou zaznamenány stejné proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokazatelná kýla evidentní pomocí ultrazvuku, počítačové tomografie nebo fyzického vyšetření.
  2. Pt plánováno na jednostrannou opravu tříselné kýly.
  3. Příznaky přítomny po dobu < 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Neelektivní chirurgie.
  2. Předchozí oprava kýly na stejném místě nebo operace v blízkosti místa kýly.
  3. Demyelinizační neurologické onemocnění.
  4. Současná nebo nedávná (< 6 let) historie zneužívání návykových látek.
  5. Těhotenství, které u žen ve fertilním věku vyloučí těhotenský test z moči.
  6. Preexistující neléčený psychiatrický stav, který by mohl bránit optimální léčebné odpovědi (např. neléčená posttraumatická stresová porucha).
  7. Nestabilní zdravotní stav (např. nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné).
  8. Revmatoidní artritida nebo jiné systémové stavy, které mohou reagovat na inhibitory TNF.
  9. Pt je imunosuprimovaná nebo užívá jiné léky (např. kortikosteroidy), které mohou potlačit imunitní systém.
  10. Systémová infekce.
  11. Jakékoli opioidní analgetika do 48 hodin po kožní incizi.
  12. Jakékoli použití tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu nebo antikonvulziv během 72 hodin po kožní incizi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Etanercept 50 mg předoperačně
Lék: Etanercept
50 mg subkutánně před operací
Komparátor placeba: 2
Subkutánní fyziologický roztok před operací
Lék: Solný
Podáno subkutánně před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
0-10 skóre bolesti během 24 hodin po operaci. 0 je žádná bolest a 10 je ta horší bolest, jakou si lze představit. Primárním ukazatelem hlášeným výsledkem je průměr 4 skóre, z nichž každé zahrnuje 6hodinové časové intervaly během 24hodinového období.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické použití
Časové okno: 24 hodin
Počet tablet oxykodonu/acetaminofenu spotřebovaných 24 hodin po operaci
24 hodin
Chronická pooperační bolest
Časové okno: Až 12 měsíců
Pacienti s přetrvávající pooperační bolestí
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WU08-6987

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit