Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Etanercept før lyskebrokkkirurgi

6. september 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert kontrollert studie som evaluerer preoperativ Etanercept på alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter lyskebrokkkirurgi.

Reparasjon av lyskebrokk er en av de hyppigst utførte operasjonene hos unge menn. Vedvarende smerte etter lyskeoperasjon representerer en betydelig årsak til funksjonshemming, og forekommer i mellom 15%-35% av tilfellene. Hos et flertall av disse pasientene vedvarte lyskesmertene deres etter en tidligere brokkreparasjon. Hovedtypen av kronisk postkirurgisk smerte er nevropatisk, forårsaket av skadede nerver. En av hovedkomponentene i patofysiologien til postkirurgiske smerter er cytokiner, spesielt tumornekrosefaktor (TNF). I dyrestudier kan injeksjon av TNF-hemmere før nerveskade redusere smerteatferd og nevropatologi. Å finne en måte å redusere forekomsten av postkirurgiske smerter etter reparasjon av brokk kan forbedre funksjonen og redusere behovet for opioider og andre smertestillende midler. Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre den første randomiserte, kontrollerte studien som evaluerer om forebyggende administrering av en tumornekrosehemmer kan redusere postoperativ smerte og opioidforbruk etter brokkreparasjon. Dette er viktig fordi graden og intensiteten av postkirurgiske smerter er en viktig prediktor for utvikling av kroniske postkirurgiske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

76 pasienter med lyskebrokk planlagt for kirurgisk reparasjon vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten subkutan etanercept eller saltvann før hudsnitt. Studien vil være dobbeltblind (dvs. verken kirurgen, anestesilegen eller personen som administrerer injeksjonen vil vite hvilken gruppe de ble tildelt). Gruppe I vil få 50 mg subkutan etanercept blandet i 1 ml sterilt vann 90-120" før hudsnitt. Gruppe II vil motta 1 ml sterilt vann 90-120" før hudsnitt. Anestesi og kirurgiske prosedyrer vil bli standardisert. I løpet av de neste 24 timene vil pasientene føre en smertedagbok hver 4 timer som registrerer deres gjennomsnittlige smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0-10. De vil også registrere antall Percocet-tabletter de tok. Alle pasienter vil bli sett 1 måned etter operasjonen, hvor deres gjennomsnittlige smertescore, arbeidsstatus og smertestillende inntak (hvis noen) vil bli registrert. Pasientene vil deretter bli fulgt med telefonoppfølging 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren, hvor de samme variablene vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påviselig brokk tydelig ved bruk av ultralyd, datatomografi eller på fysisk undersøkelse.
  2. Pt planlagt for reparasjon av ensidig lyskebrokk.
  3. Symptomer tilstede i < 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-elektiv kirurgi.
  2. Tidligere brokkreparasjon på samme sted, eller operasjon i nærheten av brokkstedet.
  3. Demyeliniserende nevrologisk sykdom.
  4. Nåværende eller nylig (< 6 år) historie med rusmisbruk.
  5. Graviditet, som vil bli utelukket av en uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder.
  6. Eksisterende ubehandlet psykiatrisk tilstand som kan utelukke en optimal behandlingsrespons (f. ubehandlet posttraumatisk stresslidelse).
  7. Ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt eller alvorlig).
  8. Revmatoid artritt eller andre systemiske tilstander som kan reagere på TNF-hemmere.
  9. Pt er immunsupprimert eller tar andre legemidler (f. kortikosteroider) som kan undertrykke immunsystemet.
  10. Systemisk infeksjon.
  11. Eventuelle opioidanalgetika innen 48 timer etter hudsnitt.
  12. Enhver bruk av trisykliske antidepressiva, serotoninin-noradrenalin reopptakshemmere eller antikonvulsiva innen 72 timer etter hudsnitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Etanercept 50 mg preoperativt
Legemiddel: Etanercept
50 mg subkutant preoperativt
Placebo komparator: 2
Subkutan saltvann preoperativt
Legemiddel: Saltvann
Gis subkutant preoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: 24 timer
0-10 smertescore gjennom 24 timer etter operasjonen. 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Det primære utfallsrapporterte målet er gjennomsnittet av 4 skårer, som hver består av 6-timers tidsintervaller i løpet av 24-timersperioden.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk bruk
Tidsramme: 24 timer
Antall oksykodon/ paracetamol konsumert gjennom 24 timer etter operasjonen
24 timer
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Pasienter med vedvarende smerter etter kirurgi
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WU08-6987

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere