Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny etanercept przed operacją przepukliny pachwinowej

6 września 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przedoperacyjny etanercept pod kątem nasilenia bólu pooperacyjnego po operacji przepukliny pachwinowej.

Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji u młodych mężczyzn. Utrzymujący się ból po operacji pachwiny stanowi istotną przyczynę niepełnosprawności, występując w 15-35% przypadków. U większości tych pacjentów ból w pachwinie utrzymywał się po wcześniejszej operacji przepukliny. Głównym rodzajem przewlekłego bólu pooperacyjnego jest ból neuropatyczny, spowodowany uszkodzeniem nerwów. Jednym z głównych składników patofizjologii bólu pooperacyjnego są cytokiny, a konkretnie czynnik martwicy nowotworów (TNF). W badaniach na zwierzętach wstrzyknięcie inhibitorów TNF przed uszkodzeniem nerwów może zmniejszyć zachowania bólowe i neuropatologię. Znalezienie sposobu na zmniejszenie częstości występowania bólu pooperacyjnego po naprawie przepukliny mogłoby poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy i inne środki przeciwbólowe. Badacze zamierzają przeprowadzić pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie oceniające, czy zapobiegawcze podanie inhibitora martwicy nowotworu może zmniejszyć ból pooperacyjny i zużycie opioidów po naprawie przepukliny. Jest to ważne, ponieważ stopień i intensywność bólu pooperacyjnego jest głównym predyktorem rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

76 pacjentów z przepukliną pachwinową zakwalifikowaną do leczenia chirurgicznego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podskórnie etanercept lub sól fizjologiczną przed nacięciem skóry. Badanie będzie podwójnie ślepe (tj. ani chirurg, anestezjolog, ani osoba wykonująca zastrzyk nie będą wiedzieli, do której grupy zostali przydzieleni). Grupa I otrzyma podskórnie 50 mg etanerceptu zmieszanego z 1 ml sterylnej wody 90-120" przed nacięciem skóry. Grupa II otrzyma 1 ml sterylnej wody 90-120" przed nacięciem skóry. Znieczulenie i procedury chirurgiczne zostaną ujednolicone. Przez następne 24 godziny pacjenci będą prowadzić dzienniczek bólu co 4 godziny, zapisując średni ból w numerycznej skali ocen od 0 do 10. Będą również rejestrować liczbę tabletek Percocet, które przyjęli. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani 1 miesiąc po operacji, gdzie zostanie odnotowana ich średnia ocena bólu, status pracy i przyjmowane leki przeciwbólowe (jeśli są stosowane). Pacjenci będą następnie obserwowani przez telefon po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu, podczas którego zostaną zapisane te same zmienne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraźna przepuklina widoczna w badaniu ultrasonograficznym, tomografii komputerowej lub badaniu przedmiotowym.
  2. Pt zaplanowany do jednostronnej naprawy przepukliny pachwinowej.
  3. Objawy trwają < 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja nieplanowana.
  2. Poprzednia naprawa przepukliny w tym samym miejscu lub operacja w pobliżu miejsca przepukliny.
  3. Demielinizacyjna choroba neurologiczna.
  4. Obecna lub niedawna (< 6 lat) historia nadużywania substancji.
  5. Ciąża, którą wykluczy test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym.
  6. Istniejący wcześniej nieleczony stan psychiczny, który może uniemożliwić optymalną odpowiedź na leczenie (np. nieleczony zespół stresu pourazowego).
  7. Niestabilny stan zdrowia (np. niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca lub ciężka).
  8. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne stany ogólnoustrojowe, które mogą reagować na inhibitory TNF.
  9. Pt ma obniżoną odporność lub przyjmuje inne leki (np. kortykosteroidy), które mogą hamować układ odpornościowy.
  10. Zakażenie ogólnoustrojowe.
  11. Jakiekolwiek opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu 48 godzin od nacięcia skóry.
  12. Jakiekolwiek zastosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny lub leków przeciwdrgawkowych w ciągu 72 godzin od nacięcia skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Etanercept 50 mg przed operacją
Lek: Etanercept
50 mg podskórnie przed operacją
Komparator placebo: 2
Sól fizjologiczna podskórnie przed operacją
Lek: Solankowy
Podawany podskórnie przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
0-10 punktów bólu przez 24 godziny po operacji. 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Głównym raportowanym wskaźnikiem wyniku jest średnia z 4 wyników, z których każdy składa się z 6-godzinnych przedziałów czasowych w ciągu 24 godzin.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba tabletek oksykodonu/acetaminofenu spożytych w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pacjenci z uporczywym bólem pooperacyjnym
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU08-6987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj