稳定性心绞痛患者治疗后的生活质量和目标实现 (LOBSTR)
2019年5月20日 更新者：Göteborg University
稳定型心绞痛患者经优化药物治疗、体育锻炼和戒烟后接受或不接受经皮冠状动脉介入治疗后的生活质量和治疗目标的实现。
本研究的目的是，在稳定型心绞痛患者中，评估 PCI 除了优化药物治疗、体育锻炼和戒烟之外，在生活质量、治疗目标的实现和临床事件方面的额外益处，例如死亡、急性心肌梗死、中风和血运重建。
研究概览
详细说明
具有显着冠状动脉狭窄的稳定型心绞痛患者将被随机分配到优化药物治疗、体育锻炼和戒烟或优化药物治疗、体育锻炼、戒烟和 PCI 补充治疗。 所有患者将在六个月、一年和五年时就症状、血脂、全身血压、体育锻炼状况、吸烟习惯和最大运动心电图进行随访。
治疗目标的实现将通过关于患者在基线和 6 个月随访时对治疗的期望的问题来衡量。 6 个月时的问题将基于纳入时的访谈。 此外，将使用三种不同的测量仪器来测量生活质量； SF-36 简表、西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 和 EQ-5D。 这些仪器将在基线、六个月和五年随访时提供给患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Göteborg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的冠状动脉疾病
- 根据加拿大心血管协会 (CCS) 的标准，心绞痛至少为 2 级心绞痛
- 经血管造影验证的本地血管狭窄
- 接受 PCI
排除标准：
- 两个月内不稳定的冠状动脉疾病或 AMI
- CCS Ⅳ级
- 左主干和/或近端 LAD 狭窄
- NYHA-III-IV
- 运动试验时血压下降 > 10mm Hg，测量两次
- 对氯吡格雷或 ASA 有禁忌症或过敏
- 无法进行口头或书面交流
- 不愿意参加研究
- 参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无PCI
优化医疗、体育锻炼和戒烟
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有源比较器：带PCI
优化药物治疗、体育锻炼和戒烟，辅以经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
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优化药物治疗、体育锻炼和戒烟，并辅以冠状动脉血管成形术 (PCI) 治疗：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SF36 衡量的生活质量
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于患者访谈的治疗目标的实现
大体时间：6个月
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6个月
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死亡、心肌梗死、中风或新的血运重建
大体时间：随机分组后 6 个月、1 年和 5 年
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随机分组后 6 个月、1 年和 5 年
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评估纳入时的治疗期望和期望的实现
大体时间：6个月
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6个月
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通过 EQ5D 和西雅图心绞痛问卷测量的生活质量
大体时间：6个月零5年
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6个月零5年
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健康经济
大体时间：6个月、一年和五年
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6个月、一年和五年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Grip, Prof.、Göteborgs Universty
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Hambrecht R, Walther C, Mobius-Winkler S, Gielen S, Linke A, Conradi K, Erbs S, Kluge R, Kendziorra K, Sabri O, Sick P, Schuler G. Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1371-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121360.31954.1F. Epub 2004 Mar 8.
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- Henderson RA, Pocock SJ, Clayton TC, Knight R, Fox KA, Julian DG, Chamberlain DA; Second Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA-2) Trial Participants. Seven-year outcome in the RITA-2 trial: coronary angioplasty versus medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1161-70. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00951-3.
- Pitt B, Waters D, Brown WV, van Boven AJ, Schwartz L, Title LM, Eisenberg D, Shurzinske L, McCormick LS. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):70-6. doi: 10.1056/NEJM199907083410202.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Fihn SD. Monitoring the quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1240-4. doi: 10.1016/0002-9149(94)90555-x.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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