Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i osiągnięcie celu po leczeniu pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną (LOBSTR)

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Göteborg University

Jakość życia i osiągnięcie celu leczenia po zoptymalizowanym leczeniu medycznym, treningu fizycznym i zaprzestaniu palenia tytoniu z lub bez przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.

Celem tego badania jest ocena, u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, dodatkowych korzyści z PCI w porównaniu ze zoptymalizowanym leczeniem, treningiem fizycznym i zaprzestaniem palenia tytoniu w odniesieniu do jakości życia, osiągnięcia celu leczenia i zdarzeń klinicznych, takich jak zgon, ostry zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzacja.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej zostaną losowo przydzieleni do zoptymalizowanego leczenia medycznego, treningu fizycznego i zaprzestania palenia tytoniu lub zoptymalizowanego leczenia medycznego, treningu fizycznego, zaprzestania palenia tytoniu i bezpłatnego leczenia przez PCI. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po sześciu miesiącach oraz po roku i po pięciu latach pod kątem objawów, stężenia lipidów we krwi, ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, stanu wytrenowania fizycznego, nawyków związanych z paleniem tytoniu i maksymalnego EKG wysiłkowego.

Osiągnięcie celu leczenia będzie mierzone za pomocą pytań dotyczących oczekiwań pacjentów co do leczenia na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Pytania po 6 miesiącach będą oparte na wywiadach podczas włączenia. Ponadto jakość życia będzie mierzona za pomocą trzech różnych przyrządów pomiarowych; Skrócony formularz SF-36, kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle (SAQ) i EQ-5D. Instrumenty te zostaną podane pacjentom na początku badania, po sześciu miesiącach i po pięciu latach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna choroba wieńcowa
  • Angina pectoris z dławicą piersiową co najmniej 2. klasy według Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Zwężenia zweryfikowane angiograficznie w natywnym naczyniu
  • Zaakceptowany do PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba wieńcowa lub AMI w ciągu dwóch miesięcy
  • CCS klasa IV
  • Zwężenie w lewym głównym i/lub proksymalnym LAD
  • NYHA-III-IV
  • Spadek ciśnienia krwi podczas próby wysiłkowej > 10 mm Hg, mierzony dwukrotnie
  • Przeciwwskazanie lub alergia na klopidogrel lub ASA
  • Nie można komunikować się ustnie ani pisemnie
  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez PCIe
Zoptymalizowane leczenie, trening fizyczny i rzucanie palenia
Aktywny komparator: Z PCIe
zoptymalizowane leczenie medyczne, trening fizyczny i rzucanie palenia wraz z uzupełniającym leczeniem poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
Procedura: Przezskórna angioplastyka wieńcowa (PCI)
zoptymalizowane leczenie, trening fizyczny i rzucanie palenia wraz z uzupełniającym zabiegiem angioplastyki wieńcowej (PCI):
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona SF36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu leczenia na podstawie wywiadu z pacjentami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar lub nowa rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy, rok i pięć lat po randomizacji
6 miesięcy, rok i pięć lat po randomizacji
Ocena oczekiwań dotyczących leczenia w chwili włączenia i spełnienia oczekiwań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ5D i Seattle
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 5 lat
6 miesięcy i 5 lat
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, rok i pięć lat
6 miesięcy, rok i pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr: 056-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dusznica bolesna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj