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Qualità della vita e raggiungimento degli obiettivi dopo il trattamento dei pazienti con angina pectoris stabile (LOBSTR)

20 maggio 2019 aggiornato da: Göteborg University

Qualità della vita e raggiungimento dell'obiettivo del trattamento dopo trattamento medico ottimizzato, allenamento fisico e cessazione del fumo con o senza intervento coronarico percutaneo in pazienti con angina pectoris stabile.

Lo scopo di questo studio è valutare, in pazienti con angina pectoris stabile, l'ulteriore beneficio del PCI in aggiunta al trattamento medico ottimizzato, all'allenamento fisico e alla cessazione del fumo per quanto riguarda la qualità della vita, il raggiungimento dell'obiettivo del trattamento e gli eventi clinici come morte, infarto miocardico acuto, ictus e rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con angina pectoris stabile con stenosi coronarica significativa saranno randomizzati a trattamento medico ottimizzato, allenamento fisico e cessazione del fumo o a trattamento medico ottimizzato, allenamento fisico, cessazione del fumo e trattamento complementare con PCI. Tutti i pazienti saranno seguiti a sei mesi ea uno e cinque anni per quanto riguarda i sintomi, i lipidi nel sangue, la pressione arteriosa sistemica, lo stato di allenamento fisico, l'abitudine al fumo e l'ECG da sforzo massimo.

Il raggiungimento dell'obiettivo del trattamento sarà misurato da domande relative alle aspettative dei pazienti rispetto al trattamento al basale ea un follow-up di 6 mesi. Le domande a 6 mesi si baseranno sui colloqui all'inclusione. Inoltre la qualità della vita sarà misurata con tre diversi strumenti di misura; Forma abbreviata SF-36, Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ed EQ-5D. Questi strumenti saranno dati ai pazienti al basale, a sei mesi e al follow-up di cinque anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica stabile
  • Angina pectoris con almeno angina di classe 2 secondo la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Stenos verificato angiograficamente in un vaso nativo
  • Accettato per PCI

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica instabile o IMA entro due mesi
  • Classe CCS IV
  • Stenosi in LAD principale e/o prossimale sinistro
  • NYHA-III-IV
  • Caduta della pressione sanguigna durante il test da sforzo > 10 mm Hg, misurata due volte
  • Controindicazione o allergia al clopidogrel o all'ASA
  • Incapace di comunicare verbalmente o per iscritto
  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Partecipare a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Senza PCI
Cure mediche ottimizzate, allenamento fisico e cessazione del fumo
Comparatore attivo: Con PCI
trattamento medico ottimizzato, allenamento fisico e cessazione del fumo con trattamento complementare con intervento coronarico percutaneo (PCI)
Procedura: Angioplastica coronarica percutanea (PCI)
trattamento medico ottimizzato, allenamento fisico e cessazione del fumo con trattamento complementare di angioplastica coronarica (PCI):
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata da SF36
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'obiettivo del trattamento basato sull'intervista dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte, infarto del miocardio, ictus o nuova rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi, un anno e cinque anni dopo la randomizzazione
6 mesi, un anno e cinque anni dopo la randomizzazione
Valutare le aspettative di trattamento all'inclusione e il soddisfacimento delle aspettative
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita misurata dall'EQ5D e dal questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 6 mesi e 5 anni
6 mesi e 5 anni
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi, un anno e cinque anni
6 mesi, un anno e cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr: 056-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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