Livskvalitet och måluppfyllelse efter behandling av patienter med stabil angina pectoris (LOBSTR)
20 maj 2019 uppdaterad av: Göteborg University
Livskvalitet och uppnående av behandlingsmål efter optimerad medicinsk behandling, fysisk träning och rökavvänjning med eller utan perkutan kranskärlsintervention hos patienter med stabil angina pectoris.
Syftet med denna studie är att hos patienter med stabil angina pectoris bedöma den ytterligare nyttan av PCI utöver optimerad medicinsk behandling, fysisk träning och rökavvänjning med hänsyn till livskvalitet, uppnående av behandlingsmål och kliniska händelser som t.ex. död, akut hjärtinfarkt, stroke och revaskularisering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med stabil angina pectoris med en betydande koronarstenos kommer att randomiseras till optimerad medicinsk behandling, fysisk träning och rökavvänjning eller till optimerad medicinsk behandling, fysisk träning, rökavvänjning och kompletterande behandling med PCI. Alla patienter kommer att följas upp efter sex månader och efter ett och fem år avseende symtom, blodfetter, systemiskt blodtryck, fysisk träningsstatus, rökvanor och maximalt arbets-EKG.
Uppnåendet av behandlingens mål kommer att mätas genom frågor om patienternas förväntningar på behandlingen vid baslinjen och vid en 6 månaders uppföljning. Frågorna vid 6 månader kommer att baseras på intervjuerna vid inkluderingen. Vidare kommer livskvalitet att mätas med tre olika mätinstrument; SF-36 kortform, Seattle Angina Questionnaire (SAQ) och EQ-5D. Dessa instrument kommer att ges till patienterna vid baslinjen, vid sex månader och vid femårsuppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil kranskärlssjukdom
- Angina pectoris med minst angina klass 2 enligt Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Angiografisk verifierad stenos i ett inhemskt kärl
- Godkänd för PCI
Exklusions kriterier:
- Instabil kranskärlssjukdom eller AMI inom två månader
- CCS klass IV
- Stenos i vänster huvud- och/eller proximal LAD
- NYHA-III-IV
- Blodtrycksfall under träningstest > 10mm Hg, uppmätt två gånger
- Kontraindikation eller allergi mot klopidogrel eller ASA
- Kan inte kommunicera muntligt eller i skrift
- Ovilja att delta i studien
- Deltar i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Utan PCI
Optimerad medicinsk behandling, fysisk träning och rökavvänjning
|
|
|
Aktiv komparator: Med PCI
optimerad medicinsk behandling, fysisk träning och rökavvänjning med kompletterande behandling med perkutan kranskärlsintervention (PCI)
|
optimerad medicinsk behandling, fysisk träning och rökavvänjning med gratis behandling med koronar angioplastik (PCI):
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet mätt med SF36
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnående av mål för behandlingen baserat på intervju av patienterna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Död, hjärtinfarkt, stroke eller ny revaskularisering
Tidsram: 6 månader, ett år och fem år efter randomisering
|
6 månader, ett år och fem år efter randomisering
|
|
Att bedöma förväntningar på behandling vid inkludering och uppfyllelse av förväntningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Livskvalitet mätt med EQ5D och Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 6 månader och 5 år
|
6 månader och 5 år
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: 6 månader, ett år och fem år
|
6 månader, ett år och fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Hambrecht R, Walther C, Mobius-Winkler S, Gielen S, Linke A, Conradi K, Erbs S, Kluge R, Kendziorra K, Sabri O, Sick P, Schuler G. Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1371-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121360.31954.1F. Epub 2004 Mar 8.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Henderson RA, Pocock SJ, Clayton TC, Knight R, Fox KA, Julian DG, Chamberlain DA; Second Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA-2) Trial Participants. Seven-year outcome in the RITA-2 trial: coronary angioplasty versus medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1161-70. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00951-3.
- Pitt B, Waters D, Brown WV, van Boven AJ, Schwartz L, Title LM, Eisenberg D, Shurzinske L, McCormick LS. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):70-6. doi: 10.1056/NEJM199907083410202.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Fihn SD. Monitoring the quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1240-4. doi: 10.1016/0002-9149(94)90555-x.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr: 056-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .