안정형 협심증 환자의 치료 후 삶의 질과 목표 달성 (LOBSTR)
2019년 5월 20일 업데이트: Göteborg University
안정형 협심증 환자에서 경피적 관상동맥 중재술 유무에 관계없이 최적의 약물치료, 체력단련 및 금연 후 삶의 질 및 치료 목표 달성
본 연구의 목적은 안정형 협심증 환자를 대상으로 PCI가 삶의 질, 치료 목표 달성 및 다음과 같은 임상적 사건과 관련하여 최적화된 치료, 체력 단련 및 금연 외에 추가적인 이점을 평가하는 것입니다. 사망, 급성 심근경색, 뇌졸중 및 재관류화.
연구 개요
상세 설명
심각한 관상동맥 협착증이 있는 안정형 협심증 환자는 최적의 치료, 신체 훈련 및 금연 또는 최적의 치료, 신체 훈련, 금연 및 PCI를 통한 무료 치료에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 증상, 혈중 지질, 전신 혈압, 신체 훈련 상태, 흡연 습관 및 최대 운동 심전도에 대해 6개월 및 1년 및 5년 후에 추적 관찰됩니다.
치료 목표 달성은 기준선 및 6개월 추적 조사에서 치료에 대한 환자의 기대에 관한 질문으로 측정됩니다. 6개월의 질문은 포함 시 인터뷰를 기반으로 합니다. 또한 삶의 질은 세 가지 다른 측정기로 측정됩니다. SF-36 약식, SAQ(Seattle Angina Questionnaire) 및 EQ-5D. 이 도구는 기준선, 6개월 및 5년 추적 조사에서 환자에게 제공됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Göteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정형 관상동맥질환
- 캐나다 심혈관 학회(CCS)에 따른 최소 협심증 2급 협심증
- 천연 혈관에서 혈관조영술로 확인된 협착
- PCI 승인됨
제외 기준:
- 2개월 이내의 불안정 관상 동맥 질환 또는 AMI
- CCS 클래스 IV
- 왼쪽 메인 및/또는 근위부 LAD의 협착증
- NYHA-III-IV
- 운동 테스트 중 혈압 강하 > 10mmHg, 2회 측정
- 클로피도그렐 또는 ASA에 대한 금기 또는 알레르기
- 구두로 의사 소통을 할 수 없거나 서면으로
- 연구에 참여하지 않으려는 의지
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: PCI 없음
최적의 진료, 체력단련, 금연
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활성 비교기: PCI 사용
경피관상동맥중재술(PCI)을 통한 보완적 치료로 최적의 진료, 체력단련, 금연
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관상동맥 성형술(PCI)을 통한 무료 치료로 최적화된 의료 치료, 신체 훈련 및 금연:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF36으로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 인터뷰를 통한 치료 목표 달성
기간: 6 개월
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6 개월
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사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 새로운 혈관 재생
기간: 무작위 배정 후 6개월, 1년 및 5년
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무작위 배정 후 6개월, 1년 및 5년
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기대치 포함 및 이행 시 치료 기대치를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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EQ5D 및 시애틀 협심증 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 6개월 5년
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6개월 5년
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건강 경제
기간: 6개월, 1년, 5년
|
6개월, 1년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Hambrecht R, Walther C, Mobius-Winkler S, Gielen S, Linke A, Conradi K, Erbs S, Kluge R, Kendziorra K, Sabri O, Sick P, Schuler G. Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1371-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121360.31954.1F. Epub 2004 Mar 8.
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- Henderson RA, Pocock SJ, Clayton TC, Knight R, Fox KA, Julian DG, Chamberlain DA; Second Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA-2) Trial Participants. Seven-year outcome in the RITA-2 trial: coronary angioplasty versus medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1161-70. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00951-3.
- Pitt B, Waters D, Brown WV, van Boven AJ, Schwartz L, Title LM, Eisenberg D, Shurzinske L, McCormick LS. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):70-6. doi: 10.1056/NEJM199907083410202.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Fihn SD. Monitoring the quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1240-4. doi: 10.1016/0002-9149(94)90555-x.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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