Stabiilian angina pectorista sairastavien potilaiden elämänlaatu ja tavoitteen saavuttaminen (LOBSTR)
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Göteborg University
Elämänlaatu ja hoitotavoitteen saavuttaminen optimoidun lääketieteellisen hoidon, fyysisen harjoittelun ja tupakoinnin lopettamisen jälkeen perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai ilman sitä potilailla, joilla on stabiili angina pectoris.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilailla, joilla on stabiili angina pectoris, PCI:n lisähyöty optimoidun lääkehoidon, fyysisen harjoittelun ja tupakoinnin lopettamisen lisäksi suhteessa elämänlaatuun, hoidon tavoitteen saavuttamiseen ja kliinisiin tapahtumiin, kuten esim. kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus ja revaskularisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja joilla on merkittävä sepelvaltimon ahtauma, satunnaistetaan optimoituun lääkehoitoon, fyysiseen harjoitteluun ja tupakoinnin lopettamiseen tai optimoituun lääkehoitoon, fyysiseen harjoitteluun, tupakoinnin lopettamiseen ja PCI-hoitoon. Kaikkia potilaita seurataan kuuden kuukauden ja yhden ja viiden vuoden iässä oireiden, veren lipidien, systeemisen verenpaineen, fyysisen harjoittelun tilan, tupakointitottumusten ja maksimaalisen rasituksen EKG:n osalta.
Hoidon tavoitteen saavuttamista mitataan kysymyksillä, jotka koskevat potilaiden odotuksia hoidosta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Kysymykset 6 kuukauden kohdalla perustuvat osallistumishetken haastatteluihin. Lisäksi elämänlaatua mitataan kolmella eri mittauslaitteella; SF-36 lyhyt lomake, Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ja EQ-5D. Nämä instrumentit annetaan potilaille lähtötilanteessa, kuuden kuukauden kuluttua ja viiden vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili sepelvaltimotauti
- Angina pectoris, jonka angina pectoris on vähintään luokka 2 Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) mukaan
- Angiografisesti varmennettu ahtauma alkuperäisessä suonessa
- Hyväksytty PCI:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sepelvaltimotauti tai AMI kahden kuukauden sisällä
- CCS-luokka IV
- Ahtauma vasemmassa pää- ja/tai proksimaalisessa LAD:ssa
- NYHA- III-IV
- Verenpaineen lasku rasitustestin aikana > 10 mm Hg, mitattuna kaksi kertaa
- Vasta-aihe tai allergia klopidogreelille tai ASA:lle
- Ei pysty kommunikoimaan suullisesti tai kirjallisesti
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ilman PCI:tä
Optimoitu lääketieteellinen hoito, fyysinen harjoittelu ja tupakoinnin lopettaminen
|
|
|
Active Comparator: PCI:n kanssa
optimoitu lääkehoito, fyysinen harjoittelu ja tupakoinnin lopettaminen ilmaisella hoidolla perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI)
|
optimoitu lääketieteellinen hoito, fyysinen harjoittelu ja tupakoinnin lopettaminen sekä sepelvaltimon angioplastia (PCI):
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna SF36:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitotavoitteen saavuttaminen potilaiden haastattelun perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai uusi revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, yksi vuosi ja viisi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta, yksi vuosi ja viisi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Arvioida hoidon odotuksia sisällyttämishetkellä ja odotusten täyttymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä ja Seattlen anginakyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 5 vuotta
|
6 kuukautta ja 5 vuotta
|
|
Terveystalous
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vuosi ja viisi vuotta
|
6 kuukautta, vuosi ja viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Hambrecht R, Walther C, Mobius-Winkler S, Gielen S, Linke A, Conradi K, Erbs S, Kluge R, Kendziorra K, Sabri O, Sick P, Schuler G. Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1371-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121360.31954.1F. Epub 2004 Mar 8.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Henderson RA, Pocock SJ, Clayton TC, Knight R, Fox KA, Julian DG, Chamberlain DA; Second Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA-2) Trial Participants. Seven-year outcome in the RITA-2 trial: coronary angioplasty versus medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1161-70. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00951-3.
- Pitt B, Waters D, Brown WV, van Boven AJ, Schwartz L, Title LM, Eisenberg D, Shurzinske L, McCormick LS. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):70-6. doi: 10.1056/NEJM199907083410202.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Fihn SD. Monitoring the quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1240-4. doi: 10.1016/0002-9149(94)90555-x.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr: 056-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stabiili angina pectoris
-
Ge JunboRainMed MedicalEi vielä rekrytointiaStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) | Sydänlihasiskemia, angina pectoris
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceTuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...TuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisJapani
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiAngina pectoris, variantti | Angina pectoris; Spasmin aiheuttama | Angina pectoris normaalilla sepelvaltimon arteriogrammillaBelgia
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalPeruutettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Sydäninfarkti
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Ei vielä rekrytointiaAngina pectoris, mikrovaskulaarinen
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaAngina pectoris; Angiospastinen
-
University Hospital TuebingenAcrostakTuntematonSydänlihaksen iskemia | Stabiili tai epästabiili angina pectorisSaksa
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.ValmisSepelvaltimotauti | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtLopetettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Hiljainen iskemiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia (PCI)
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia