Calidad de vida y consecución de objetivos tras el tratamiento de pacientes con angina de pecho estable (LOBSTR)
20 de mayo de 2019 actualizado por: Göteborg University
Calidad de vida y consecución del objetivo de tratamiento tras tratamiento médico optimizado, entrenamiento físico y abandono del hábito tabáquico con o sin intervencionismo coronario percutáneo en pacientes con angina de pecho estable.
El propósito de este estudio es, en pacientes con angina de pecho estable, evaluar el beneficio adicional de la ICP además del tratamiento médico optimizado, el entrenamiento físico y el abandono del hábito de fumar con respecto a la calidad de vida, el logro del objetivo del tratamiento y eventos clínicos tales como muerte, infarto agudo de miocardio, ictus y revascularización.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con angina de pecho estable con estenosis coronaria significativa serán aleatorizados a tratamiento médico optimizado, entrenamiento físico y abandono del hábito tabáquico o a tratamiento médico optimizado, entrenamiento físico, abandono del hábito tabáquico y tratamiento complementario con ICP. Todos los pacientes serán seguidos a los seis meses y al año ya los cinco años en cuanto a síntomas, lípidos en sangre, presión arterial sistémica, estado de preparación física, hábito tabáquico y ECG de esfuerzo máximo.
El logro del objetivo del tratamiento se medirá mediante preguntas sobre las expectativas de tratamiento de los pacientes al inicio del estudio ya los 6 meses de seguimiento. Las preguntas a los 6 meses se basarán en las entrevistas de inclusión. Además, la calidad de vida se medirá con tres instrumentos de medición diferentes; SF-36 forma abreviada, Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) y EQ-5D. Estos instrumentos se entregarán a los pacientes al inicio del estudio, a los seis meses ya los cinco años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria estable
- Angina de pecho con al menos angina de clase 2 según la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
- Estenosis comprobadas angiográficamente en un vaso nativo
- Aceptado para PCI
Criterio de exclusión:
- Arteriopatía coronaria inestable o IAM en dos meses
- CCS clase IV
- Estenosis en LAD principal izquierda y/o proximal
- NYHA-III-IV
- Caída de la presión arterial durante la prueba de esfuerzo > 10 mm Hg, medida dos veces
- Contraindicación o alergia al clopidogrel o AAS
- Incapaz de comunicarse verbalmente o por escrito
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Participar en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin PCI
Tratamiento médico optimizado, preparación física y abandono del hábito tabáquico
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Comparador activo: Con PCI
tratamiento médico optimizado, preparación física y abandono del hábito tabáquico con tratamiento complementario con intervención coronaria percutánea (ICP)
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tratamiento médico optimizado, entrenamiento físico y abandono del hábito tabáquico con tratamiento complementario con angioplastia coronaria (ICP):
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida medida por SF36
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Logro del objetivo del tratamiento basado en la entrevista de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Muerte, infarto de miocardio, ictus o nueva revascularización
Periodo de tiempo: 6 meses, un año y cinco años después de la aleatorización
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6 meses, un año y cinco años después de la aleatorización
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Evaluar las expectativas de tratamiento en la inclusión y el cumplimiento de las expectativas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida medida por EQ5D y cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 6 meses y 5 años
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6 meses y 5 años
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Economía de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses, un año y cinco años
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6 meses, un año y cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Hambrecht R, Walther C, Mobius-Winkler S, Gielen S, Linke A, Conradi K, Erbs S, Kluge R, Kendziorra K, Sabri O, Sick P, Schuler G. Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1371-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121360.31954.1F. Epub 2004 Mar 8.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Henderson RA, Pocock SJ, Clayton TC, Knight R, Fox KA, Julian DG, Chamberlain DA; Second Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA-2) Trial Participants. Seven-year outcome in the RITA-2 trial: coronary angioplasty versus medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1161-70. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00951-3.
- Pitt B, Waters D, Brown WV, van Boven AJ, Schwartz L, Title LM, Eisenberg D, Shurzinske L, McCormick LS. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):70-6. doi: 10.1056/NEJM199907083410202.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Fihn SD. Monitoring the quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1240-4. doi: 10.1016/0002-9149(94)90555-x.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr: 056-08
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