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Lebensqualität und Zielerreichung nach Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris (LOBSTR)

20. Mai 2019 aktualisiert von: Göteborg University

Lebensqualität und Erreichen des Behandlungsziels nach optimierter medizinischer Behandlung, körperlichem Training und Raucherentwöhnung mit oder ohne perkutane Koronarintervention bei Patienten mit stabiler Angina pectoris.

Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit stabiler Angina pectoris den Zusatznutzen der PCI neben einer optimierten medikamentösen Behandlung, körperlichem Training und Raucherentwöhnung hinsichtlich Lebensqualität, Therapiezielerreichung und klinischen Ereignissen wie z Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit stabiler Angina pectoris mit signifikanter Koronarstenose werden randomisiert einer optimierten medizinischen Behandlung, körperlichem Training und Raucherentwöhnung oder einer optimierten medizinischen Behandlung, körperlichem Training, Raucherentwöhnung und ergänzender Behandlung mit PCI zugeteilt. Alle Patienten werden nach sechs Monaten und nach einem und fünf Jahren hinsichtlich Symptomen, Blutfetten, systemischem Blutdruck, körperlichem Trainingsstatus, Rauchgewohnheiten und maximalem Belastungs-EKG nachuntersucht.

Das Erreichen des Behandlungsziels wird anhand von Fragen zu den Erwartungen der Patienten an die Behandlung zu Studienbeginn und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemessen. Die Fragen nach 6 Monaten basieren auf den Interviews bei der Aufnahme. Weiterhin wird die Lebensqualität mit drei verschiedenen Messgeräten gemessen; SF-36 Kurzform, Seattle Angina Questionnaire (SAQ) und EQ-5D. Diese Instrumente werden den Patienten zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und bei der Nachsorge nach fünf Jahren gegeben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile koronare Herzkrankheit
  • Angina pectoris mit mindestens Angina-Klasse 2 nach Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Angiographisch verifizierte Stenos in einem nativen Gefäß
  • Akzeptiert für PCI

Ausschlusskriterien:

  • Instabile koronare Herzkrankheit oder AMI innerhalb von zwei Monaten
  • CCS-Klasse IV
  • Stenose im linken Haupt- und/oder proximalen LAD
  • NYHA-III-IV
  • Blutdruckabfall während des Belastungstests > 10 mm Hg, zweimal gemessen
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Clopidogrel oder ASS
  • Kann weder mündlich noch schriftlich kommunizieren
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ohne PCI
Optimierte medizinische Behandlung, körperliches Training und Raucherentwöhnung
Aktiver Komparator: Mit PCI
optimierte medizinische Behandlung, körperliches Training und Raucherentwöhnung mit ergänzender Behandlung mit perkutaner Koronarintervention (PCI)
Verfahren: Perkutane Koronarangioplastie (PCI)
optimierte medizinische Behandlung, körperliches Training und Raucherentwöhnung mit ergänzender Behandlung mit Koronarangioplastie (PCI):
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit SF36
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Erreichen des Behandlungsziels basiert auf der Befragung der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder neue Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate, ein Jahr und fünf Jahre nach Randomisierung
6 Monate, ein Jahr und fünf Jahre nach Randomisierung
Beurteilung der Behandlungserwartungen bei Aufnahme und Erfüllung der Erwartungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität gemessen mit EQ5D und Seattle-Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate und 5 Jahre
6 Monate und 5 Jahre
Gesundheitswirtschaft
Zeitfenster: 6 Monate, ein Jahr und fünf Jahre
6 Monate, ein Jahr und fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr: 056-08

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