Kwaliteit van leven en doelbereiking na behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris (LOBSTR)
20 mei 2019 bijgewerkt door: Göteborg University
Kwaliteit van leven en bereiken van behandeldoel na geoptimaliseerde medische behandeling, fysieke training en stoppen met roken met of zonder percutane coronaire interventie bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Het doel van deze studie is om, bij patiënten met stabiele angina pectoris, het extra voordeel van PCI te beoordelen bovenop geoptimaliseerde medische behandeling, fysieke training en stoppen met roken met betrekking tot de kwaliteit van leven, het bereiken van het behandeldoel en klinische gebeurtenissen zoals overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte en revascularisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met stabiele angina pectoris met een significante coronaire stenose worden gerandomiseerd naar geoptimaliseerde medische behandeling, fysieke training en stoppen met roken of naar geoptimaliseerde medische behandeling, fysieke training, stoppen met roken en aanvullende behandeling met PCI. Alle patiënten zullen na zes maanden en na één en vijf jaar worden opgevolgd met betrekking tot symptomen, bloedlipiden, systemische bloeddruk, fysieke trainingsstatus, rookgewoonten en maximale inspannings-ECG.
Het bereiken van het behandeldoel zal worden gemeten aan de hand van vragen over de verwachting van de patiënt van de behandeling bij baseline en bij een follow-up na 6 maanden. De vragen na 6 maanden zullen gebaseerd zijn op de interviews bij opname. Verder wordt de kwaliteit van leven gemeten met drie verschillende meetinstrumenten; SF-36 korte vorm, Seattle Angina Questionnaire (SAQ) en EQ-5D. Deze instrumenten zullen aan de patiënten worden gegeven bij baseline, na zes maanden en bij de follow-up van vijf jaar.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele coronaire hartziekte
- Angina pectoris met ten minste angina klasse 2 volgens de Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Angiografische geverifieerde stenos in een inheems bloedvat
- Geaccepteerd voor PCI
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele coronaire hartziekte of AMI binnen twee maanden
- CCS-klasse IV
- Stenose in linker hoofd- en/of proximale LAD
- NYHA-III-IV
- Daling van de bloeddruk tijdens inspanningstest > 10 mm Hg, tweemaal gemeten
- Contra-indicatie of allergie voor clopidogrel of ASA
- Kan niet mondeling of schriftelijk communiceren
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zonder pci
Geoptimaliseerde medische behandeling, fysieke training en stoppen met roken
|
|
|
Actieve vergelijker: Met pci
geoptimaliseerde medische behandeling, fysieke training en stoppen met roken met aanvullende behandeling met percutane coronaire interventie (PCI)
|
geoptimaliseerde medische behandeling, fysieke training en stoppen met roken met aanvullende behandeling met coronaire angioplastiek (PCI):
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten door SF36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereiken van het doel van de behandeling op basis van interview met de patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Overlijden, hartinfarct, beroerte of nieuwe revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden, een jaar en vijf jaar na randomisatie
|
6 maanden, een jaar en vijf jaar na randomisatie
|
|
Om de verwachtingen van de behandeling bij opname en vervulling van de verwachtingen te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EQ5D en Seattle angina vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden en 5 jaar
|
6 maanden en 5 jaar
|
|
Gezondheid economie
Tijdsspanne: 6 maanden, een jaar en vijf jaar
|
6 maanden, een jaar en vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Hambrecht R, Walther C, Mobius-Winkler S, Gielen S, Linke A, Conradi K, Erbs S, Kluge R, Kendziorra K, Sabri O, Sick P, Schuler G. Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1371-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121360.31954.1F. Epub 2004 Mar 8.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Henderson RA, Pocock SJ, Clayton TC, Knight R, Fox KA, Julian DG, Chamberlain DA; Second Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA-2) Trial Participants. Seven-year outcome in the RITA-2 trial: coronary angioplasty versus medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1161-70. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00951-3.
- Pitt B, Waters D, Brown WV, van Boven AJ, Schwartz L, Title LM, Eisenberg D, Shurzinske L, McCormick LS. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):70-6. doi: 10.1056/NEJM199907083410202.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Fihn SD. Monitoring the quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1240-4. doi: 10.1016/0002-9149(94)90555-x.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr: 056-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .