Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og målopfyldelse efter behandling af patienter med stabil angina pectoris (LOBSTR)

20. maj 2019 opdateret af: Göteborg University

Livskvalitet og opnåelse af behandlingsmål efter optimeret medicinsk behandling, fysisk træning og rygestop med eller uden perkutan koronar intervention hos patienter med stabil angina pectoris.

Formålet med denne undersøgelse er, hos patienter med stabil angina pectoris, at vurdere den ekstra fordel ved PCI oven på optimeret medicinsk behandling, fysisk træning og rygestop med hensyn til livskvalitet, opnåelse af behandlingsmål og kliniske hændelser som f.eks. død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stabil angina pectoris med en signifikant koronarstenose vil blive randomiseret til optimeret medicinsk behandling, fysisk træning og rygestop eller til optimeret medicinsk behandling, fysisk træning, rygestop og komplementær behandling med PCI. Alle patienter vil blive fulgt op efter seks måneder og efter et og fem år vedrørende symptomer, blodlipider, systemisk blodtryk, fysisk træningsstatus, rygevaner og maksimalt arbejds-EKG.

Opnåelse af mål for behandlingen vil blive målt ved spørgsmål vedrørende patienternes forventning til behandlingen ved baseline og ved en 6 måneders opfølgning. Spørgsmålene ved 6 måneder vil være baseret på samtalerne ved inklusion. Endvidere vil livskvalitet blive målt med tre forskellige måleinstrumenter; SF-36 kort form, Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og EQ-5D. Disse instrumenter vil blive givet til patienterne ved baseline, efter seks måneder og efter fem års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil koronararteriesygdom
  • Angina pectoris med mindst angina klasse 2 ifølge Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Angiografisk verificerede stenos i et naturligt kar
  • Accepteret til PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil koronararteriesygdom eller AMI inden for to måneder
  • CCS klasse IV
  • Stenose i venstre hoved- og/eller proksimale LAD
  • NYHA-III-IV
  • Fald i blodtryk under træningstest > 10 mm Hg, målt to gange
  • Kontraindikation eller allergi mod clopidogrel eller ASA
  • Ude af stand til at kommunikere mundtligt eller skriftligt
  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uden PCI
Optimeret medicinsk behandling, fysisk træning og rygestop
Aktiv komparator: Med PCI
optimeret medicinsk behandling, fysisk træning og rygestop med gratis behandling med perkutan koronar intervention (PCI)
Procedure: Perkutan koronar angioplastik (PCI)
optimeret medicinsk behandling, fysisk træning og rygestop med gratis behandling med koronar angioplastik (PCI):
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet målt ved SF36
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af behandlingsmål baseret på interview af patienterne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller ny revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder, et år og fem år efter randomisering
6 måneder, et år og fem år efter randomisering
At vurdere forventninger til behandling ved inklusion og forventningsopfyldelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet målt ved EQ5D og Seattle angina spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder og 5 år
6 måneder og 5 år
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 6 måneder, et år og fem år
6 måneder, et år og fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr: 056-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil Angina Pectoris

Kliniske forsøg med Perkutan koronar angioplastik (PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner