Qualité de vie et réalisation des objectifs après le traitement des patients atteints d'angine de poitrine stable (LOBSTR)
20 mai 2019 mis à jour par: Göteborg University
Qualité de vie et atteinte de l'objectif de traitement après un traitement médical optimisé, un entraînement physique et un sevrage tabagique avec ou sans intervention coronarienne percutanée chez des patients atteints d'angine de poitrine stable.
Le but de cette étude est d'évaluer, chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable, le bénéfice supplémentaire de l'ICP en plus d'un traitement médical optimisé, de l'entraînement physique et de l'arrêt du tabac en ce qui concerne la qualité de vie, l'atteinte de l'objectif de traitement et les événements cliniques tels que décès, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et revascularisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une angine de poitrine stable avec une sténose coronarienne significative seront randomisés pour recevoir un traitement médical optimisé, un entraînement physique et un sevrage tabagique ou un traitement médical optimisé, un entraînement physique, un sevrage tabagique et un traitement complémentaire avec ICP. Tous les patients seront suivis à six mois et à un et cinq ans concernant les symptômes, les lipides sanguins, la pression artérielle systémique, l'état d'entraînement physique, les habitudes tabagiques et l'ECG d'effort maximal.
La réalisation de l'objectif de traitement sera mesurée par des questions concernant les attentes des patients concernant le traitement au départ et lors d'un suivi de 6 mois. Les questions à 6 mois seront basées sur les entretiens à l'inclusion. De plus, la qualité de vie sera mesurée avec trois instruments de mesure différents ; Formulaire abrégé SF-36, Seattle Angina Questionnaire (SAQ) et EQ-5D. Ces instruments seront remis aux patients au départ, à six mois et au suivi de cinq ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne stable
- Angine de poitrine avec au moins une angine de classe 2 selon la Société canadienne de cardiologie (SCC)
- Sténoses vérifiées par angiographie dans un vaisseau natif
- Accepté pour PCI
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne instable ou IAM dans les deux mois
- CSC classe IV
- Sténose dans LAD principal gauche et/ou proximal
- NYHA-III-IV
- Chute de la pression artérielle lors d'un test d'effort> 10 mm Hg, mesuré deux fois
- Contre-indication ou allergie au clopidogrel ou à l'AAS
- Incapable de communiquer verbalement ou par écrit
- Refus de participer à l'étude
- Participer à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Sans PCI
Traitement médical, entraînement physique et sevrage tabagique optimisés
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Comparateur actif: Avec PCI
traitement médical optimisé, préparation physique et sevrage tabagique avec traitement complémentaire par intervention coronarienne percutanée (ICP)
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traitement médical optimisé, préparation physique et sevrage tabagique avec traitement complémentaire par angioplastie coronarienne (ICP) :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par SF36
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Atteinte de l'objectif de traitement sur la base d'un entretien avec les patients
Délai: 6 mois
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6 mois
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Décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou nouvelle revascularisation
Délai: 6 mois, un an et cinq ans après la randomisation
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6 mois, un an et cinq ans après la randomisation
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Évaluer les attentes de traitement à l'inclusion et la réalisation des attentes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie mesurée par l'EQ5D et le questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 6 mois et 5 ans
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6 mois et 5 ans
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Économie de la santé
Délai: 6 mois, un an et cinq ans
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6 mois, un an et cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Hambrecht R, Walther C, Mobius-Winkler S, Gielen S, Linke A, Conradi K, Erbs S, Kluge R, Kendziorra K, Sabri O, Sick P, Schuler G. Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1371-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121360.31954.1F. Epub 2004 Mar 8.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Henderson RA, Pocock SJ, Clayton TC, Knight R, Fox KA, Julian DG, Chamberlain DA; Second Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA-2) Trial Participants. Seven-year outcome in the RITA-2 trial: coronary angioplasty versus medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1161-70. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00951-3.
- Pitt B, Waters D, Brown WV, van Boven AJ, Schwartz L, Title LM, Eisenberg D, Shurzinske L, McCormick LS. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):70-6. doi: 10.1056/NEJM199907083410202.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Fihn SD. Monitoring the quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1240-4. doi: 10.1016/0002-9149(94)90555-x.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Première publication (Estimation)
21 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr: 056-08
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