Qualidade de vida e alcance de metas após o tratamento de pacientes com angina de peito estável (LOBSTR)
20 de maio de 2019 atualizado por: Göteborg University
Qualidade de Vida e Alcance do Objetivo do Tratamento Após Tratamento Médico Otimizado, Treinamento Físico e Cessação do Tabagismo Com ou Sem Intervenção Coronária Percutânea em Pacientes com Angina Pectoris Estável.
O objetivo deste estudo é, em pacientes com angina pectoris estável, avaliar o benefício adicional da ICP além do tratamento médico otimizado, treinamento físico e cessação do tabagismo em relação à qualidade de vida, alcance do objetivo do tratamento e eventos clínicos como morte, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com angina de peito estável com estenose coronariana significativa serão randomizados para tratamento médico otimizado, treinamento físico e cessação do tabagismo ou para tratamento médico otimizado, treinamento físico, cessação do tabagismo e tratamento complementar com ICP. Todos os pacientes serão acompanhados em seis meses e em um e cinco anos em relação aos sintomas, lipídios no sangue, pressão arterial sistêmica, estado de treinamento físico, tabagismo e ECG de exercício máximo.
O alcance do objetivo do tratamento será medido por questões relativas à expectativa dos pacientes em relação ao tratamento no início do estudo e em um acompanhamento de 6 meses. As perguntas aos 6 meses serão baseadas nas entrevistas de inclusão. Além disso, a qualidade de vida será medida com três instrumentos de medição diferentes; Formulário curto SF-36, Questionário de Angina de Seattle (SAQ) e EQ-5D. Esses instrumentos serão dados aos pacientes no início do estudo, aos seis meses e aos cinco anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana estável
- Angina pectoris com pelo menos angina classe 2 de acordo com a Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Estenos verificados angiograficamente em um vaso nativo
- Aceito para PCI
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana instável ou IAM em até dois meses
- CCS classe IV
- Estenose em DA esquerda principal e/ou proximal
- NYHA- III-IV
- Queda da pressão arterial durante teste de esforço > 10mm Hg, medido duas vezes
- Contra-indicação ou alergia a clopidogrel ou AAS
- Incapaz de se comunicar verbalmente ou por escrito
- Falta de vontade de participar do estudo
- Participar de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem PCI
Tratamento médico otimizado, treinamento físico e cessação do tabagismo
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Comparador Ativo: Com PCI
tratamento médico otimizado, treinamento físico e cessação do tabagismo com tratamento complementar com intervenção coronária percutânea (ICP)
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tratamento médico otimizado, treinamento físico e cessação do tabagismo com tratamento complementar com angioplastia coronária (ICP):
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida medida pelo SF36
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alcance do objetivo do tratamento com base na entrevista dos pacientes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou nova revascularização
Prazo: 6 meses, um ano e cinco anos após a randomização
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6 meses, um ano e cinco anos após a randomização
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Avaliar as expectativas de tratamento na inclusão e cumprimento das expectativas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida medida por EQ5D e questionário de angina de Seattle
Prazo: 6 meses e 5 anos
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6 meses e 5 anos
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Economia da saúde
Prazo: 6 meses, um ano e cinco anos
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6 meses, um ano e cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Hambrecht R, Walther C, Mobius-Winkler S, Gielen S, Linke A, Conradi K, Erbs S, Kluge R, Kendziorra K, Sabri O, Sick P, Schuler G. Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1371-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121360.31954.1F. Epub 2004 Mar 8.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Henderson RA, Pocock SJ, Clayton TC, Knight R, Fox KA, Julian DG, Chamberlain DA; Second Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA-2) Trial Participants. Seven-year outcome in the RITA-2 trial: coronary angioplasty versus medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1161-70. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00951-3.
- Pitt B, Waters D, Brown WV, van Boven AJ, Schwartz L, Title LM, Eisenberg D, Shurzinske L, McCormick LS. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):70-6. doi: 10.1056/NEJM199907083410202.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Fihn SD. Monitoring the quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1240-4. doi: 10.1016/0002-9149(94)90555-x.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr: 056-08
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