Livskvalitet og måloppnåelse etter behandling av pasienter med stabil angina pectoris (LOBSTR)
20. mai 2019 oppdatert av: Göteborg University
Livskvalitet og oppnåelse av behandlingsmål etter optimalisert medisinsk behandling, fysisk trening og røykeslutt med eller uten perkutan koronar intervensjon hos pasienter med stabil angina pectoris.
Formålet med denne studien er å, hos pasienter med stabil angina pectoris, vurdere tilleggsgevinsten av PCI på toppen av optimalisert medisinsk behandling, fysisk trening og røykeslutt med hensyn til livskvalitet, oppnåelse av behandlingsmål og kliniske hendelser som f.eks. død, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med stabil angina pectoris med betydelig koronarstenose vil bli randomisert til optimalisert medisinsk behandling, fysisk trening og røykeslutt eller til optimalisert medisinsk behandling, fysisk trening, røykeslutt og komplementær behandling med PCI. Alle pasienter vil bli fulgt opp etter seks måneder og etter ett og fem år angående symptomer, blodlipider, systemisk blodtrykk, fysisk treningsstatus, røykevaner og maksimalt arbeids-EKG.
Oppnåelse av behandlingsmål vil bli målt ved spørsmål om pasientenes forventning til behandlingen ved baseline og ved 6 måneders oppfølging. Spørsmålene ved 6 måneder vil være basert på intervjuene ved inkludering. Videre vil livskvalitet bli målt med tre ulike måleinstrumenter; SF-36 kortform, Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og EQ-5D. Disse instrumentene vil bli gitt til pasientene ved baseline, ved seks måneder og ved fem års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil koronarsykdom
- Angina pectoris med minst angina klasse 2 ifølge Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Angiografisk verifisert stenos i et innfødt kar
- Godkjent for PCI
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil koronarsykdom eller AMI innen to måneder
- CCS klasse IV
- Stenose i venstre hoved- og/eller proksimale LAD
- NYHA- III-IV
- Fall i blodtrykk under treningstest > 10mm Hg, målt to ganger
- Kontraindikasjon eller allergi mot klopidogrel eller ASA
- Kan ikke kommunisere muntlig eller skriftlig
- Uvilje til å delta i studien
- Deltar i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Uten PCI
Optimalisert medisinsk behandling, fysisk trening og røykeslutt
|
|
|
Aktiv komparator: Med PCI
optimalisert medisinsk behandling, fysisk trening og røykeslutt med gratis behandling med perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
optimalisert medisinsk behandling, fysisk trening og røykeslutt med gratis behandling med koronar angioplastikk (PCI):
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet målt med SF36
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av behandlingsmål basert på intervju av pasientene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller ny revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder, ett år og fem år etter randomisering
|
6 måneder, ett år og fem år etter randomisering
|
|
Å vurdere forventninger til behandling ved inkludering og oppfyllelse av forventninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved EQ5D og Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder og 5 år
|
6 måneder og 5 år
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 6 måneder, ett år og fem år
|
6 måneder, ett år og fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Hambrecht R, Walther C, Mobius-Winkler S, Gielen S, Linke A, Conradi K, Erbs S, Kluge R, Kendziorra K, Sabri O, Sick P, Schuler G. Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1371-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121360.31954.1F. Epub 2004 Mar 8.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Henderson RA, Pocock SJ, Clayton TC, Knight R, Fox KA, Julian DG, Chamberlain DA; Second Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA-2) Trial Participants. Seven-year outcome in the RITA-2 trial: coronary angioplasty versus medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1161-70. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00951-3.
- Pitt B, Waters D, Brown WV, van Boven AJ, Schwartz L, Title LM, Eisenberg D, Shurzinske L, McCormick LS. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):70-6. doi: 10.1056/NEJM199907083410202.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Fihn SD. Monitoring the quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1240-4. doi: 10.1016/0002-9149(94)90555-x.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr: 056-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .