Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a dosažení cíle po léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris (LOBSTR)

20. května 2019 aktualizováno: Göteborg University

Kvalita života a dosažení cíle léčby po optimalizované lékařské léčbě, tělesném tréninku a odvykání kouření s perkutánní koronární intervencí nebo bez ní u pacientů se stabilní anginou pectoris.

Účelem této studie je u pacientů se stabilní anginou pectoris posoudit další přínos PCI vedle optimalizované lékařské léčby, fyzického tréninku a odvykání kouření s ohledem na kvalitu života, dosažení cíle léčby a klinické příhody, jako je např. smrt, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a revaskularizace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se stabilní anginou pectoris s významnou koronární stenózou budou randomizováni k optimalizované lékařské léčbě, tělesnému tréninku a odvykání kouření nebo k optimalizované lékařské léčbě, tělesnému tréninku, odvykání kouření a doplňkové léčbě PCI. Všichni pacienti budou sledováni po šesti měsících a po jednom a pěti letech s ohledem na symptomy, krevní lipidy, systémový krevní tlak, stav fyzického tréninku, kouření a maximální zátěžové EKG.

Dosažení cíle léčby bude měřeno otázkami týkajícími se očekávání pacientů od léčby na začátku a při 6měsíčním sledování. Otázky po 6 měsících budou vycházet z rozhovorů při zařazení. Kromě toho bude kvalita života měřena třemi různými měřicími přístroji; SF-36 krátká forma, Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a EQ-5D. Tyto nástroje budou pacientům poskytnuty na začátku, po šesti měsících a po pěti letech sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní onemocnění koronárních tepen
  • Angina pectoris s alespoň anginou 2. třídy podle Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Angiograficky ověřený stenos v nativní cévě
  • Přijato pro PCI

Kritéria vyloučení:

  • Instabilní ischemická choroba srdeční nebo AIM do dvou měsíců
  • Třída CCS IV
  • Stenóza v levé hlavní a/nebo proximální LAD
  • NYHA-III-IV
  • Pokles krevního tlaku během zátěžového testu > 10 mm Hg, měřeno dvakrát
  • Kontraindikace nebo alergie na klopidogrel nebo ASA
  • Nemohu komunikovat verbálně nebo písemně
  • Neochota zúčastnit se studie
  • Účast na jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez PCI
Optimalizované lékařské ošetření, fyzický trénink a odvykání kouření
Aktivní komparátor: S PCI
optimalizované lékařské ošetření, fyzický trénink a odvykání kouření s doplňkovou léčbou s perkutánní koronární intervencí (PCI)
Postup: Perkutánní koronární angioplastika (PCI)
optimalizované lékařské ošetření, fyzický trénink a odvykání kouření s doplňkovou léčbou koronární angioplastikou (PCI):
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí SF36
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení cíle léčby na základě rozhovoru s pacienty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo nová revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců, jeden rok a pět let po randomizaci
6 měsíců, jeden rok a pět let po randomizaci
Zhodnotit očekávání léčby při zařazení a naplnění očekávání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí EQ5D a dotazníku Seattle angina
Časové okno: 6 měsíců a 5 let
6 měsíců a 5 let
Zdravotní ekonomika
Časové okno: 6 měsíců, jeden rok a pět let
6 měsíců, jeden rok a pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr: 056-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilní angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit