Качество жизни и достижение цели после лечения больных стабильной стенокардией (LOBSTR)
20 мая 2019 г. обновлено: Göteborg University
Качество жизни и достижение цели лечения после оптимизированного медикаментозного лечения, физической культуры и отказа от курения с чрескожным коронарным вмешательством или без него у пациентов со стабильной стенокардией.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы у пациентов со стабильной стенокардией оценить дополнительное преимущество ЧКВ в дополнение к оптимизированному медикаментозному лечению, физической подготовке и отказу от курения в отношении качества жизни, достижения цели лечения и клинических событий, таких как смерти, острого инфаркта миокарда, инсульта и реваскуляризации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со стабильной стенокардией со значительным коронарным стенозом будут рандомизированы для оптимизированного лечения, физических тренировок и отказа от курения или оптимизированного лечения, физических тренировок, отказа от курения и дополнительного лечения с ЧКВ. Все пациенты будут наблюдаться через шесть месяцев, а также через один и пять лет в отношении симптомов, липидов в крови, системного артериального давления, состояния физической подготовки, привычек курения и ЭКГ при максимальных нагрузках.
Достижение цели лечения будет измеряться вопросами, касающимися ожиданий пациентов от лечения на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения. Вопросы в 6 месяцев будут основаны на интервью при включении. Кроме того, качество жизни будет измеряться тремя различными измерительными приборами; Краткая форма SF-36, Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) и EQ-5D. Эти инструменты будут предоставлены пациентам на исходном уровне, через шесть месяцев и через пять лет.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная ишемическая болезнь сердца
- Стенокардия с по крайней мере классом стенокардии 2 по Канадскому сердечно-сосудистому обществу (CCS)
- Ангиографически подтвержденный стеноз нативного сосуда
- Принято для PCI
Критерий исключения:
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца или ОИМ в течение двух месяцев
- ССС класс IV
- Стеноз левой главной и/или проксимальной части ПМЖВ
- NYHA-III-IV
- Падение артериального давления во время пробы с физической нагрузкой > 10 мм рт. ст., измеренное дважды
- Противопоказание или аллергия на клопидогрел или АСК
- Не могу общаться устно или пишу
- Нежелание участвовать в исследовании
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без PCI
Оптимизированное лечение, физическая подготовка и отказ от курения
|
|
|
Активный компаратор: С PCI
оптимизированное лечение, физические тренировки и отказ от курения с дополнительным лечением чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ)
|
оптимизированное лечение, физические тренировки и отказ от курения с дополнительным лечением коронарной ангиопластикой (PCI):
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, измеренное SF36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение цели лечения на основе опроса пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Смерть, инфаркт миокарда, инсульт или новая реваскуляризация
Временное ограничение: 6 месяцев, один год и пять лет после рандомизации
|
6 месяцев, один год и пять лет после рандомизации
|
|
Оценить ожидания лечения при включении и выполнение ожиданий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ5D и опросника по стенокардии в Сиэтле
Временное ограничение: 6 месяцев и 5 лет
|
6 месяцев и 5 лет
|
|
Экономика здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев, один год и пять лет
|
6 месяцев, один год и пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Hambrecht R, Walther C, Mobius-Winkler S, Gielen S, Linke A, Conradi K, Erbs S, Kluge R, Kendziorra K, Sabri O, Sick P, Schuler G. Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1371-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121360.31954.1F. Epub 2004 Mar 8.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Henderson RA, Pocock SJ, Clayton TC, Knight R, Fox KA, Julian DG, Chamberlain DA; Second Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA-2) Trial Participants. Seven-year outcome in the RITA-2 trial: coronary angioplasty versus medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1161-70. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00951-3.
- Pitt B, Waters D, Brown WV, van Boven AJ, Schwartz L, Title LM, Eisenberg D, Shurzinske L, McCormick LS. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):70-6. doi: 10.1056/NEJM199907083410202.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Fihn SD. Monitoring the quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1240-4. doi: 10.1016/0002-9149(94)90555-x.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr: 056-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .