Életminőség és cél elérése stabil angina pectorisban szenvedő betegek kezelése után (LOBSTR)
2019. május 20. frissítette: Göteborg University
Életminőség és a kezelési cél elérése az optimalizált orvosi kezelés, a testedzés és a dohányzás abbahagyása után perkután koszorúér-beavatkozással vagy anélkül stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél felmérje a PCI további előnyeit az optimalizált orvosi kezelésen, a fizikai edzésen és a dohányzás abbahagyásán túl az életminőség, a kezelés céljának elérése és a klinikai események, mint pl. halál, akut miokardiális infarktus, stroke és revascularisatio.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentős koszorúér-szűkülettel járó, stabil angina pectorisban szenvedő betegeket optimalizált orvosi kezelésre, testedzésre és dohányzásról való leszokásra, vagy optimalizált orvosi kezelésre, fizikai edzésre, dohányzás abbahagyására és PCI-vel történő ingyenes kezelésre randomizálják. Minden beteget hat hónapos, valamint egy és ötéves kor után nyomon követnek a tünetek, a vérzsírszint, a szisztémás vérnyomás, a fizikai edzés állapota, a dohányzási szokások és a maximális edzés EKG tekintetében.
A kezelés céljának elérését a betegek kezeléssel szembeni elvárásaira vonatkozó kérdésekkel mérik majd a kiinduláskor és a 6 hónapos utánkövetés során. A 6 hónapos kérdések a felvételi interjúkon alapulnak. Továbbá három különböző mérőműszerrel mérik az életminőséget; SF-36 rövid forma, Seattle Angina Questionnaire (SAQ) és EQ-5D. Ezeket az eszközöket a betegek a kiinduláskor, a hat hónapos korban és az ötéves utánkövetéskor kapják meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil koszorúér-betegség
- Angina pectoris legalább 2-es angina osztályú a Canadian Cardiovascular Society (CCS) szerint
- Angiográfiás igazolt szűkület natív érben
- Elfogadva PCI-hez
Kizárási kritériumok:
- Instabil koszorúér-betegség vagy AMI két hónapon belül
- CCS osztály IV
- Sztenózis a bal fő és/vagy proximális LAD-ban
- NYHA- III-IV
- Vérnyomásesés terhelési teszt során > 10 Hgmm, kétszer mérve
- Ellenjavallat vagy allergia klopidogrel vagy ASA ellen
- Nem tudok szóban vagy írásban kommunikálni
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Más tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: PCI nélkül
Optimalizált orvosi kezelés, testedzés és a dohányzás abbahagyása
|
|
|
Aktív összehasonlító: PCI-vel
optimalizált orvosi kezelés, fizikai edzés és a dohányzás abbahagyása perkután coronaria intervencióval (PCI) végzett ingyenes kezeléssel
|
optimalizált orvosi kezelés, fizikai edzés és dohányzás abbahagyása coronaria angioplasztikával (PCI) végzett ingyenes kezeléssel:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SF36-tal mért életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés céljának elérése a betegek megkérdezése alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Halál, szívinfarktus, stroke vagy új revascularisatio
Időkeret: 6 hónappal, egy évvel és öt évvel a randomizálás után
|
6 hónappal, egy évvel és öt évvel a randomizálás után
|
|
Felmérni a kezeléssel kapcsolatos elvárásokat a befogadáskor és az elvárások teljesítését
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az EQ5D és a Seattle-i angina kérdőív által mért életminőség
Időkeret: 6 hónap és 5 év
|
6 hónap és 5 év
|
|
Egészséggazdaság
Időkeret: 6 hónap, egy év és öt év
|
6 hónap, egy év és öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Grip, Prof., Göteborgs Universty
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Hambrecht R, Walther C, Mobius-Winkler S, Gielen S, Linke A, Conradi K, Erbs S, Kluge R, Kendziorra K, Sabri O, Sick P, Schuler G. Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1371-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121360.31954.1F. Epub 2004 Mar 8.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Henderson RA, Pocock SJ, Clayton TC, Knight R, Fox KA, Julian DG, Chamberlain DA; Second Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA-2) Trial Participants. Seven-year outcome in the RITA-2 trial: coronary angioplasty versus medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1161-70. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00951-3.
- Pitt B, Waters D, Brown WV, van Boven AJ, Schwartz L, Title LM, Eisenberg D, Shurzinske L, McCormick LS. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):70-6. doi: 10.1056/NEJM199907083410202.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Fihn SD. Monitoring the quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1240-4. doi: 10.1016/0002-9149(94)90555-x.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr: 056-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .