安定狭心症患者の治療後の生活の質と目標達成 (LOBSTR)
2019年5月20日 更新者：Göteborg University
安定狭心症患者における経皮的冠動脈インターベンションの有無にかかわらず、最適化された治療、身体トレーニング、および禁煙後の生活の質と治療目標の達成。
この研究の目的は、安定狭心症患者において、QOL、治療目標の達成、および死亡、急性心筋梗塞、脳卒中、血行再建術。
調査の概要
詳細な説明
重度の冠動脈狭窄を伴う安定狭心症の患者は、最適化された治療、身体トレーニングおよび禁煙、または最適化された治療、身体トレーニング、禁煙および PCI による補完治療に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、症状、血中脂質、全身血圧、体力トレーニングの状態、喫煙習慣、および最大運動心電図に関して、6か月後および1年後および5年後に追跡調査されます。
治療の目標の達成は、ベースライン時および6か月のフォローアップ時の治療に対する患者の期待に関する質問によって測定されます。 6 か月の質問は、組み込み時のインタビューに基づいています。 さらに、生活の質は 3 つの異なる測定器で測定されます。 SF-36 ショート フォーム、シアトル狭心症アンケート (SAQ)、および EQ-5D。 これらの器具は、ベースライン時、6 か月時、および 5 年間のフォローアップ時に患者に投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定冠動脈疾患
- -カナダ心臓血管学会（CCS）によると、少なくとも狭心症クラス2の狭心症
- 本来の血管の血管造影で確認された狭窄
- PCIに受け入れられました
除外基準:
- 2か月以内の不安定な冠動脈疾患またはAMI
- CCS クラス IV
- 左主および/または近位LADの狭窄
- NYHA-III-IV
- 運動負荷試験中の血圧低下 > 10mm Hg、2 回測定
- -クロピドグレルまたはASAに対する禁忌またはアレルギー
- 口頭または書面でのコミュニケーションができない
- 研究に参加したくない
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：PCIなし
最適化された治療、体力トレーニング、禁煙
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アクティブコンパレータ：PCIを使用
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による無料治療による最適化された治療、身体トレーニング、禁煙
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冠動脈形成術（PCI）による無料治療による最適化された治療、身体トレーニング、禁煙：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF36 によって測定される生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者さんへのインタビューに基づく治療目標の達成
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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死亡、心筋梗塞、脳卒中または新たな血行再建術
時間枠：無作為化後6ヶ月、1年、5年
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無作為化後6ヶ月、1年、5年
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包含時の治療への期待と期待の充足を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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EQ5D およびシアトル狭心症アンケートで測定した生活の質
時間枠：6ヶ月と5年
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6ヶ月と5年
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健康経済
時間枠：6ヶ月、1年、5年
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6ヶ月、1年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Grip, Prof.、Göteborgs Universty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Hambrecht R, Walther C, Mobius-Winkler S, Gielen S, Linke A, Conradi K, Erbs S, Kluge R, Kendziorra K, Sabri O, Sick P, Schuler G. Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1371-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121360.31954.1F. Epub 2004 Mar 8.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Henderson RA, Pocock SJ, Clayton TC, Knight R, Fox KA, Julian DG, Chamberlain DA; Second Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA-2) Trial Participants. Seven-year outcome in the RITA-2 trial: coronary angioplasty versus medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1161-70. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00951-3.
- Pitt B, Waters D, Brown WV, van Boven AJ, Schwartz L, Title LM, Eisenberg D, Shurzinske L, McCormick LS. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):70-6. doi: 10.1056/NEJM199907083410202.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Fihn SD. Monitoring the quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1240-4. doi: 10.1016/0002-9149(94)90555-x.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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