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反射疗法对乳腺癌患者放射相关疲劳的影响

2016年10月16日 更新者:Dorit Gamus、Sheba Medical Center

反射疗法对乳腺癌患者辐射相关疲劳和生活质量的影响:一项初步研究。

肿瘤患者经常报告在放射治疗期间和之后疲劳加剧。 反射疗法已被证明可以减轻接受化疗的肿瘤患者的疲劳、恶心和焦虑症状。 该研究的目的是评估反射疗法对乳腺癌患者在放射治疗期间和之后的疲劳、生活质量和睡眠质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

反射疗法(足部按摩)是一种补充医学技术,通过对足部特定区域的手动压力来执行。 反射疗法基于区域和反射区域的系统,这些区域和反射区域被认为可以在脚上反映身体的图像,前提是此类工作会影响身体的物理变化。

反射疗法对 20 名乳腺癌患者在放射治疗期间和之后的疲劳、生活质量和睡眠质量的影响将与 20 名接受放射治疗的乳腺癌患者的年龄匹配对照组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划接受辅助放疗的成年乳腺癌患者

排除标准:

  • 下肢有开放性伤口或转移证据
  • 触摸疗法或除干预程序以外的其他辅助疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
计划接受辅助放射治疗的 20 名乳腺癌患者将被招募参加这项研究,以接受在放射治疗开始时开始的反射疗法治疗,每周一次,持续 10 周。
反射疗法(45 分钟。 每个)将在放射治疗开始时开始,每周一次,持续 10 周。治疗包括对脚底特定点的手动压力和小腿区域的按摩,根据每个患者的情况进行单独调整。
其他名称:
  • 足部按摩
无干预:2个
20 名计划接受辅助放射治疗的乳腺癌患者,按年龄与干预组相匹配,将照常接受治疗,并通过与干预组相同的措施进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Lee 疲劳量表
大体时间:研究开始(放射治疗和反射疗法的开始)、开始后 5 周(放射治疗结束)、开始后 10 周

Lee 疲劳量表包含与疲劳和精力相关的 18 个项目:疲劳子量表中有 13 个项目,精力子量表中有 5 个项目。 计算疲劳分量表中 13 个项目的平均值(范围为 0-10)和能量分量表中的 5 个项目的平均值(范围为 0-10)。 分数越高表明感知到的疲劳和精力水平越高。 能量分量表中的项目被重新编码,Lee 疲劳总分被计算为所有 18 个项目的平均值(范围在 0 和 10 之间),分数越高表明疲劳程度越高。

英文版问卷的Cronbach's Alpha信度系数为0.77。 该问卷的有效性和可靠性已在癌症患者中得到证实。

研究开始(放射治疗和反射疗法的开始)、开始后 5 周(放射治疗结束)、开始后 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多维生活质量量表癌症 MQOLS-CA 由 Padilla (1992) 撰写并由 Dorit Pud (2007) 翻译成希伯来语。
大体时间:研究开始(放射治疗和反射疗法的开始)、开始后 5 周(放射治疗结束)、开始后 10 周

该问卷包括 33 个项目,描述了疾病可能影响患者生活质量的不同形式。 对于每个项目,受试者都被要求在 0 到 10 之间的李克特量表中标记最能描述他们现在感受的数字。 项目包括幸福感、焦虑程度、疾病对社会关系的影响程度等。

生活质量总分计算为所有 33 个项目的平均值(范围在 0 到 10 之间),较高的分数表示较好的生活质量。

研究开始(放射治疗和反射疗法的开始)、开始后 5 周(放射治疗结束)、开始后 10 周
一般睡眠障碍量表 (GSDS),由 Lee 编写(1992 年)并由 Dorit Pud 博士翻译成希伯来语(2007 年)
大体时间:研究开始(放射治疗和反射疗法的开始)、开始后 5 周(放射治疗结束)、开始后 10 周

检查睡眠障碍的几个方面,包括 21 个描述上周与睡眠相关的感受和行为的项目。 它使用 0(从不)到 7(每天)李克特量表来回答白天感到紧张等问题;意外入睡并使用安眠药。

总睡眠障碍评分计算为所有 21 个项目的平均值(范围在 0 到 7 之间),较高的分数表示较差的结果。

研究开始(放射治疗和反射疗法的开始)、开始后 5 周(放射治疗结束)、开始后 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dorit D Gamus, MD, PhD、Sheba medical center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月20日

首次发布 (估计)

2009年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月16日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHEBA-07-4923-DG-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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