Effekten av zonterapi på strålningsrelaterad trötthet hos bröstcancerpatienter
Effekten av zonterapi på strålningsrelaterad trötthet och livskvalitet hos bröstcancerpatienter: en pilotstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Zonterapi (fotmassage) är en kompletterande medicinteknik som utförs genom manuellt tryck på specifika områden av fötterna. Zonterapi är baserad på ett system av zoner och reflexområden som tros reflektera en bild av kroppen på fötterna med en utgångspunkt att sådant arbete åstadkommer en fysisk förändring av kroppen.
Effekten av zonterapi på trötthet, livskvalitet och sömnkvalitet hos 20 bröstcancerpatienter under och efter strålbehandling kommer att jämföras med en åldersmatchad kontrollgrupp på 20 bröstcancerpatienter som behandlas med strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna bröstcancerpatienter planerade att få adjuvant strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Öppna sår eller tecken på metastaser på de nedre extremiteterna
- Beröringsterapi eller annan kompletterande terapi än interventionsförfarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
20 bröstcancerpatienter som är schemalagda för kompletterande strålbehandling kommer att rekryteras till denna studie för att få zonterapibehandling inledd i början av strålbehandlingen, en gång i veckan, under 10 veckor.
|
Zonterapibehandlingar (45 min.
varje) kommer att initieras i början av strålbehandlingen, en gång i veckan, under 10 veckor. Behandlingen inkluderar manuellt tryck på specifika punkter på fotsulorna och massage av vadområdet, anpassat individuellt för varje patient.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: 2
20 bröstcancerpatienter, planerade för kompletterande strålbehandling, anpassade efter ålder till interventionsgruppen kommer att få behandling som vanligt och kommer att utvärderas med samma mått som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lee Fatigue Scale
Tidsram: Studiestart (start av strålbehandling och zonterapi), 5 veckor efter start (slut av strålbehandling), 10 veckor efter start
|
Lee Fatigue Scale består av 18 punkter relaterade till trötthet och energi: 13 punkter i trötthetsunderskalan och 5 punkter i energiunderskalan. Medelvärdet av de 13 punkterna i utmattningsdelskalan (intervall från 0-10) och medelvärdet av de 5 punkterna i energidelskalan (intervall från 0-10) beräknas. Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd trötthet och energi. Objekt i energisubskalan kodades om, och Lee-trötthet totalpoäng beräknades som genomsnittet av alla 18 objekt (mellan 0 och 10), högre poäng tyder på högre nivåer av trötthet. Cronbach's Alpha-tillförlitlighetskoefficienten för den engelska versionen av frågeformuläret är 0,77. Enkätens validitet och tillförlitlighet har fastställts hos cancerpatienter. |
Studiestart (start av strålbehandling och zonterapi), 5 veckor efter start (slut av strålbehandling), 10 veckor efter start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensional Quality of Life Scale Cancer MQOLS-CA skrevs av Padilla (1992) och översattes till hebreiska av Dorit Pud (2007).
Tidsram: Studiestart (start av strålbehandling och zonterapi), 5 veckor efter start (slut av strålbehandling), 10 veckor efter start
|
Enkäten innehåller 33 artiklar som beskriver olika former där sjukdomen kan påverka patientens livskvalitet. För varje objekt ombeds försökspersonerna att markera det nummer som bäst beskriver deras känslor just nu, i en Likert-skala mellan 0 och 10. Objekt inkluderar lyckokänsla, ångestnivåer, hur påverkade de sociala banden är på grund av sjukdomen, etc. En total livskvalitetspoäng beräknades som genomsnittet av alla 33 objekt (mellan 0 och 10), högre poäng tyder på en bättre livskvalitet. |
Studiestart (start av strålbehandling och zonterapi), 5 veckor efter start (slut av strålbehandling), 10 veckor efter start
|
|
The General Sleep Disturbance Scale (GSDS), sammanställd av Lee (1992) och översatt till hebreiska av Dr. Dorit Pud (2007)
Tidsram: Studiestart (start av strålbehandling och zonterapi), 5 veckor efter start (slut av strålbehandling), 10 veckor efter start
|
undersöker flera aspekter av sömnstörningar och inkluderar 21 artiklar som beskriver känslor och beteenden i samband med sömn under den senaste veckan. Den använder en Likert-skala från 0 (aldrig) till 7 (varje dag) på frågor som att känna sig nervös under dagen; somnar oplanerat och använder sömntabletter. En total sömnstörningspoäng beräknades som genomsnittet av alla 21 objekt (mellan 0 och 7), högre poäng tyder på ett sämre resultat. |
Studiestart (start av strålbehandling och zonterapi), 5 veckor efter start (slut av strålbehandling), 10 veckor efter start
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dorit D Gamus, MD, PhD, Sheba medical center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deng G, Cassileth BR, Yeung KS. Complementary therapies for cancer-related symptoms. J Support Oncol. 2004 Sep-Oct;2(5):419-26; discussion 427-9.
- Kohara H, Miyauchi T, Suehiro Y, Ueoka H, Takeyama H, Morita T. Combined modality treatment of aromatherapy, footsoak, and reflexology relieves fatigue in patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Dec;7(6):791-6. doi: 10.1089/jpm.2004.7.791.
- Yang JH. [The effects of foot reflexology on nausea, vomiting and fatigue of breast cancer patients undergoing chemotherapy]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2005 Feb;35(1):177-85. doi: 10.4040/jkan.2005.35.1.177. Korean.
- Cassileth BR, Vickers AJ. Massage therapy for symptom control: outcome study at a major cancer center. J Pain Symptom Manage. 2004 Sep;28(3):244-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.016.
- Quattrin R, Zanini A, Buchini S, Turello D, Annunziata MA, Vidotti C, Colombatti A, Brusaferro S. Use of reflexology foot massage to reduce anxiety in hospitalized cancer patients in chemotherapy treatment: methodology and outcomes. J Nurs Manag. 2006 Mar;14(2):96-105. doi: 10.1111/j.1365-2934.2006.00557.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-07-4923-DG-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .