Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv reflexní terapie na radiační únavu u pacientek s rakovinou prsu

16. října 2016 aktualizováno: Dorit Gamus, Sheba Medical Center

Vliv reflexní terapie na radiační únavu a QOL u pacientů s rakovinou prsu: pilotní studie.

Onkologičtí pacienti často uvádějí zvýšenou únavu během a po radioterapii. Bylo prokázáno, že reflexní terapie zmírňuje příznaky únavy, nevolnosti a úzkosti u onkologických pacientů léčených chemoterapií. Cílem studie je zhodnotit vliv reflexní terapie na únavu, kvalitu života a kvalitu spánku pacientek s rakovinou prsu během a po radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reflexní masáž (masáž chodidel) je doplňková medicínská technika, která se provádí ručním tlakem na konkrétní oblasti chodidel. Reflexní terapie je založena na systému zón a reflexních ploch, o kterých se předpokládá, že odrážejí obraz těla na chodidlech s předpokladem, že taková práce má na tělo fyzickou změnu.

Vliv reflexní terapie na únavu, kvalitu života a kvalitu spánku 20 pacientek s karcinomem prsu během a po radioterapii bude porovnán s věkově odpovídající kontrolní skupinou 20 pacientek s karcinomem prsu léčených radioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s rakovinou prsu, u kterých je plánována adjuvantní radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené rány nebo známky metastáz na dolních končetinách
  • Dotyková terapie nebo jiná doplňková terapie jiná než intervenční procedura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Do této studie bude přijato 20 pacientek s rakovinou prsu, u kterých je plánována doplňková radiační léčba, aby podstoupily reflexní léčbu zahájenou na začátku radiační terapie jednou týdně po dobu 10 týdnů.
Jiný: Reflexní léčba.
Reflexní ošetření (45 min. každá) bude zahájena na začátku radiační terapie, jednou týdně po dobu 10 týdnů. Léčba zahrnuje manuální tlak na konkrétní body chodidel a masáž lýtkové oblasti, přizpůsobenou individuálně každému pacientovi.
Ostatní jména:
  • Masáž nohou
Žádný zásah: 2
20 pacientek s rakovinou prsu, u kterých je plánována doplňková radiační léčba, věkově odpovídajících intervenční skupině bude léčeno jako obvykle a budou hodnoceny stejnými opatřeními jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leeova stupnice únavy
Časové okno: Začátek studia (zahájení radioterapie a reflexní terapie), 5 týdnů po zahájení (konec radioterapie), 10 týdnů po zahájení

Lee Fatigue Scale se skládá z 18 položek týkajících se únavy a energie: 13 položek v subškále únava a 5 položek v subškále energie. Vypočítá se průměr 13 položek subškály únava (rozsah 0-10) a průměr 5 položek subškály energie (rozsah 0-10). Vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané únavy a energie. Položky v subškále energie byly překódovány a celkové skóre únavy Lee bylo vypočteno jako průměr všech 18 položek (v rozmezí 0 až 10), vyšší skóre značí vyšší úrovně únavy.

Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa anglické verze dotazníku je 0,77. Platnost a spolehlivost dotazníku byla stanovena u pacientů s rakovinou.
Začátek studia (zahájení radioterapie a reflexní terapie), 5 týdnů po zahájení (konec radioterapie), 10 týdnů po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální měřítko kvality života Cancer MQOLS-CA napsal Padilla (1992) a do hebrejštiny přeložil Dorit Pud (2007).
Časové okno: Začátek studia (zahájení radioterapie a reflexní terapie), 5 týdnů po zahájení (konec radioterapie), 10 týdnů po zahájení

Dotazník obsahuje 33 položek popisujících různé formy, ve kterých může onemocnění ovlivnit kvalitu života pacienta. U každé položky jsou subjekty požádány, aby označily číslo, které nejlépe vystihuje jejich pocity právě teď, na Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 10. Položky zahrnují pocity štěstí, úroveň úzkosti, míru ovlivnění sociálních vazeb kvůli nemoci atd.

Celkové skóre kvality života bylo vypočteno jako průměr všech 33 položek (v rozmezí 0 až 10), vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Začátek studia (zahájení radioterapie a reflexní terapie), 5 týdnů po zahájení (konec radioterapie), 10 týdnů po zahájení
The General Sleep Disturbance Scale (GSDS), sestavil Lee (1992) a do hebrejštiny přeložil Dr. Dorit Pud (2007)
Časové okno: Začátek studia (zahájení radioterapie a reflexní terapie), 5 týdnů po zahájení (konec radioterapie), 10 týdnů po zahájení

zkoumá několik aspektů poruch spánku a zahrnuje 21 položek, které popisují pocity a chování spojené se spánkem během posledního týdne. Používá Likertovu škálu od 0 (nikdy) do 7 (každý den) na otázky, jako je pocit nervozity během dne; neplánované usínání a užívání prášků na spaní.

Celkové skóre poruch spánku bylo vypočteno jako průměr všech 21 položek (v rozmezí 0 až 7), vyšší skóre značí horší výsledek.
Začátek studia (zahájení radioterapie a reflexní terapie), 5 týdnů po zahájení (konec radioterapie), 10 týdnů po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Tel Aviv University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorit D Gamus, MD, PhD, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-07-4923-DG-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reflexní léčba.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit