Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la réflexologie sur la fatigue liée aux radiations chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

16 octobre 2016 mis à jour par: Dorit Gamus, Sheba Medical Center

L'effet de la réflexologie sur la fatigue et la qualité de vie liées aux radiations chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude pilote.

Les patients oncologiques signalent souvent une fatigue accrue pendant et après la radiothérapie. Il a été démontré que le traitement de réflexologie atténue les symptômes de fatigue, de nausée et d'anxiété chez les patients oncologiques traités par chimiothérapie. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la réflexologie sur la fatigue, la qualité de vie et la qualité du sommeil des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant et après la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réflexologie (massage des pieds) est une technique de médecine complémentaire qui s'effectue par des pressions manuelles sur des zones spécifiques des pieds. La réflexologie est basée sur un système de zones et de zones réflexes censées refléter une image du corps sur les pieds, en partant du principe qu'un tel travail entraîne un changement physique du corps.

L'effet de la réflexologie sur la fatigue, la qualité de vie et la qualité du sommeil de 20 patientes atteintes d'un cancer du sein pendant et après la radiothérapie sera comparé à un groupe témoin apparié selon l'âge de 20 patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein devant recevoir une radiothérapie adjuvante

Critère d'exclusion:

  • Plaies ouvertes ou signes de métastases sur les membres inférieurs
  • Thérapie par le toucher ou autre thérapie complémentaire autre que la procédure d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
20 patientes atteintes d'un cancer du sein et programmées pour une radiothérapie d'appoint seront recrutées pour cette étude pour recevoir un traitement de réflexologie initié au début de la radiothérapie, une fois par semaine, pendant 10 semaines.
Autre: Traitement de réflexologie.
Soins de réflexologie (45 min. chacun) sera initié au début de la radiothérapie, une fois par semaine, pendant 10 semaines. Le traitement comprend des pressions manuelles sur des points spécifiques de la plante des pieds et un massage de la zone des mollets, adaptés individuellement à chaque patient.
Autres noms:
  • Massage des pieds
Aucune intervention: 2
20 patientes atteintes d'un cancer du sein, programmées pour une radiothérapie d'appoint, appariées par âge au groupe d'intervention recevront un traitement comme d'habitude et seront évaluées par les mêmes mesures que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de fatigue de Lee
Délai: Début de l'étude (initiation de la radiothérapie et de la réflexologie), 5 semaines après le début (fin de la radiothérapie), 10 semaines après le début

L'échelle de fatigue de Lee se compose de 18 éléments liés à la fatigue et à l'énergie : 13 éléments dans la sous-échelle de la fatigue et 5 éléments dans la sous-échelle de l'énergie. La moyenne des 13 éléments de la sous-échelle de fatigue (plage de 0 à 10) et la moyenne des 5 éléments de la sous-échelle d'énergie (plage de 0 à 10) sont calculées. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fatigue et d'énergie perçues. Les éléments de la sous-échelle énergétique ont été recodés et un score total de fatigue de Lee a été calculé comme la moyenne des 18 éléments (allant de 0 à 10), des scores plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.

Le coefficient de fiabilité Alpha de Cronbach de la version anglaise du questionnaire est de 0,77 . La validité et la fiabilité du questionnaire ont été établies chez des patients atteints de cancer.
Début de l'étude (initiation de la radiothérapie et de la réflexologie), 5 semaines après le début (fin de la radiothérapie), 10 semaines après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de qualité de vie multidimensionnelle du cancer MQOLS-CA a été rédigée par Padilla (1992) et traduite en hébreu par Dorit Pud (2007).
Délai: Début de l'étude (initiation de la radiothérapie et de la réflexologie), 5 semaines après le début (fin de la radiothérapie), 10 semaines après le début

Le questionnaire comprend 33 items décrivant les différentes formes sous lesquelles la maladie peut affecter la qualité de vie du patient. Pour chaque item, les sujets sont invités à marquer le nombre qui décrit le mieux leurs sentiments en ce moment, sur une échelle de Likert comprise entre 0 et 10. Les éléments incluent les sentiments de bonheur, les niveaux d'anxiété, la façon dont les liens sociaux sont affectés à cause de la maladie, etc.

Un score total de qualité de vie a été calculé comme la moyenne des 33 items (allant de 0 à 10), des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Début de l'étude (initiation de la radiothérapie et de la réflexologie), 5 semaines après le début (fin de la radiothérapie), 10 semaines après le début
L'échelle générale des perturbations du sommeil (GSDS), compilée par Lee (1992) et traduite en hébreu par le Dr Dorit Pud (2007)
Délai: Début de l'étude (initiation de la radiothérapie et de la réflexologie), 5 semaines après le début (fin de la radiothérapie), 10 semaines après le début

examine plusieurs aspects des troubles du sommeil et comprend 21 items qui décrivent les sentiments et les comportements associés au sommeil au cours de la dernière semaine. Il utilise une échelle de Likert de 0 (jamais) à 7 (tous les jours) sur des questions telles que la nervosité pendant la journée ; s'endormir de manière imprévue et utiliser des somnifères.

Un score total de perturbation du sommeil a été calculé comme la moyenne des 21 éléments (allant de 0 à 7), des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
Début de l'étude (initiation de la radiothérapie et de la réflexologie), 5 semaines après le début (fin de la radiothérapie), 10 semaines après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Collaborateurs

Tel Aviv University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorit D Gamus, MD, PhD, Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-07-4923-DG-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner