Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zoneterapi på strålingsrelateret træthed hos brystkræftpatienter

16. oktober 2016 opdateret af: Dorit Gamus, Sheba Medical Center

Effekten af ​​zoneterapi på strålingsrelateret træthed og livskvalitet hos brystkræftpatienter: en pilotundersøgelse.

Onkologiske patienter rapporterer ofte om øget træthed under og efter strålebehandling. Zoneterapibehandling har vist sig at lindre symptomer på træthed, kvalme og angst hos onkologiske patienter behandlet med kemoterapi. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​zoneterapi på træthed, livskvalitet og søvnkvalitet hos brystkræftpatienter under og efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zoneterapi (fodmassage) er en komplementær medicinsk teknik, som udføres ved manuelt tryk på bestemte områder af fødderne. Zoneterapi er baseret på et system af zoner og refleksområder, der menes at afspejle et billede af kroppen på fødderne med en forudsætning om, at et sådant arbejde bevirker en fysisk ændring af kroppen.

Effekten af ​​zoneterapi på træthed, livskvalitet og søvnkvalitet hos 20 brystkræftpatienter under og efter strålebehandling vil blive sammenlignet med en alderssvarende kontrolgruppe på 20 brystkræftpatienter behandlet med strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne brystkræftpatienter er planlagt til at modtage adjuverende strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne sår eller tegn på metastaser på underekstremiteterne
  • Berøringsterapi eller anden supplerende terapi end interventionsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
20 brystkræftpatienter, der er planlagt til supplerende strålebehandling, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse for at modtage zoneterapibehandling, der påbegyndes i begyndelsen af ​​strålebehandling, en gang om ugen, i 10 uger.
Andet: Zoneterapi behandling.
Zoneterapibehandlinger (45 min. hver) vil blive påbegyndt ved begyndelsen af ​​strålebehandlingen, en gang om ugen, i 10 uger. Behandlingen omfatter manuelt tryk på specifikke punkter af fodsåler og massage af lægområdet, tilpasset individuelt til hver patient.
Andre navne:
  • Fodmassage
Ingen indgriben: 2
20 brystkræftpatienter, der er planlagt til supplerende strålebehandling, tilpasset efter alder til interventionsgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, og vil blive evalueret med samme mål som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lee Fatigue Scale
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet (start af strålebehandling og zoneterapi), 5 uger efter start (afslutning af strålebehandling), 10 uger efter start

Lee Fatigue Scale består af 18 punkter relateret til træthed og energi: 13 punkter i træthedsunderskalaen og 5 punkter i energiunderskalaen. Middelværdien af ​​de 13 punkter i træthedsunderskalaen (spændvidde fra 0-10) og gennemsnittet af de 5 punkter i energiunderskalaen (spændvidde fra 0-10) beregnes. Højere score indikerer højere niveauer af oplevet træthed og energi. Elementer i energi-underskalaen blev omkodet, og en Lee-trætheds-totalscore blev beregnet som gennemsnittet af alle 18 emner (mellem 0 og 10), højere score indikerer højere niveauer af træthed.

Cronbach's Alpha reliabilitetskoefficienten i den engelske version af spørgeskemaet er 0,77. Spørgeskemaets validitet og reliabilitet er fastslået hos cancerpatienter.
Påbegyndelse af studiet (start af strålebehandling og zoneterapi), 5 uger efter start (afslutning af strålebehandling), 10 uger efter start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Multidimensional Quality of Life Scale Cancer MQOLS-CA blev skrevet af Padilla (1992) og oversat til hebraisk af Dorit Pud (2007).
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet (start af strålebehandling og zoneterapi), 5 uger efter start (afslutning af strålebehandling), 10 uger efter start

Spørgeskemaet omfatter 33 punkter, der beskriver forskellige former, hvor sygdommen kan påvirke patientens livskvalitet. For hvert emne bliver forsøgspersonerne bedt om at markere det tal, der bedst beskriver deres følelser lige nu, i en Likert-skala mellem 0 og 10. Elementer omfatter lykkefølelser, angstniveauer, hvor påvirket de sociale bånd er på grund af sygdommen osv.

En samlet livskvalitetsscore blev beregnet som gennemsnittet af alle 33 punkter (mellem 0 og 10), højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Påbegyndelse af studiet (start af strålebehandling og zoneterapi), 5 uger efter start (afslutning af strålebehandling), 10 uger efter start
The General Sleep Disturbance Scale (GSDS), kompileret af Lee (1992) og oversat til hebraisk af Dr. Dorit Pud (2007)
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet (start af strålebehandling og zoneterapi), 5 uger efter start (afslutning af strålebehandling), 10 uger efter start

undersøger flere aspekter af søvnforstyrrelser og omfatter 21 punkter, der beskriver følelser og adfærd forbundet med søvn i løbet af den sidste uge. Den bruger en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 7 (hver dag) på spørgsmål som at føle sig nervøs i løbet af dagen; falder i søvn, mens du ikke er planlagt og bruger sovemedicin.

En total søvnforstyrrelsesscore blev beregnet som gennemsnittet af alle 21 punkter (mellem 0 og 7), højere score indikerer et dårligere resultat.
Påbegyndelse af studiet (start af strålebehandling og zoneterapi), 5 uger efter start (afslutning af strålebehandling), 10 uger efter start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Tel Aviv University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorit D Gamus, MD, PhD, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-07-4923-DG-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoneterapi behandling.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner