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L'effetto della riflessologia sull'affaticamento correlato alle radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario

16 ottobre 2016 aggiornato da: Dorit Gamus, Sheba Medical Center

L'effetto della riflessologia sull'affaticamento correlato alle radiazioni e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario: uno studio pilota.

I pazienti oncologici spesso riferiscono un aumento della fatica durante e dopo la radioterapia. È stato dimostrato che il trattamento riflessologico allevia i sintomi di affaticamento, nausea e ansia nei pazienti oncologici trattati con chemioterapia. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della riflessologia su affaticamento, qualità della vita e qualità del sonno di pazienti con carcinoma mammario durante e dopo la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riflessologia plantare (massaggio ai piedi) è una tecnica di medicina complementare che viene eseguita mediante pressione manuale su specifiche aree dei piedi. La riflessologia si basa su un sistema di zone e aree riflesse che si ritiene riflettano un'immagine del corpo sui piedi con la premessa che tale lavoro produce un cambiamento fisico nel corpo.

L'effetto della riflessologia su affaticamento, qualità della vita e qualità del sonno di 20 pazienti con carcinoma mammario durante e dopo la radioterapia sarà confrontato con un gruppo di controllo di pari età di 20 pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con carcinoma mammario programmati per ricevere radioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Ferite aperte o evidenza di metastasi agli arti inferiori
  • Terapia del tocco o altra terapia complementare diversa dalla procedura di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
20 pazienti con carcinoma mammario in attesa di radioterapia aggiuntiva saranno reclutati per questo studio per ricevere un trattamento di riflessologia iniziato all'inizio della radioterapia, una volta alla settimana, per 10 settimane.
Altro: Trattamento riflessologico.
Trattamenti di riflessologia plantare (45 min. ciascuno) verrà avviato all'inizio della radioterapia, una volta alla settimana, per 10 settimane. Il trattamento comprende la pressione manuale su punti specifici della pianta del piede e il massaggio della zona del polpaccio, adattato individualmente a ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Massaggio ai piedi
Nessun intervento: 2
20 pazienti con carcinoma mammario, in attesa di radioterapia aggiuntiva, abbinati per età al gruppo di intervento riceveranno il trattamento come di consueto e saranno valutati con le stesse misure del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della fatica di Lee
Lasso di tempo: Inizio dello studio (inizio della radioterapia e della riflessologia), 5 settimane dopo l'inizio (fine della radioterapia), 10 settimane dopo l'inizio

La Lee Fatigue Scale è composta da 18 item relativi alla fatica e all'energia: 13 item nella sottoscala della fatica e 5 item nella sottoscala dell'energia. Vengono calcolate la media dei 13 elementi della sottoscala della fatica (intervallo da 0 a 10) e la media dei 5 elementi della sottoscala dell'energia (intervallo da 0 a 10). Punteggi più alti indicano livelli più alti di fatica ed energia percepite. Gli elementi nella sottoscala dell'energia sono stati ricodificati e un punteggio totale di fatica di Lee è stato calcolato come media di tutti i 18 elementi (compresi tra 0 e 10), punteggi più alti indicano livelli più alti di fatica.

Il coefficiente di affidabilità Alpha di Cronbach della versione inglese del questionario è 0,77. La validità e l'affidabilità del questionario sono state stabilite nei pazienti oncologici.
Inizio dello studio (inizio della radioterapia e della riflessologia), 5 settimane dopo l'inizio (fine della radioterapia), 10 settimane dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala multidimensionale della qualità della vita Cancro MQOLS-CA è stata scritta da Padilla (1992) e tradotta in ebraico da Dorit Pud (2007).
Lasso di tempo: Inizio dello studio (inizio della radioterapia e della riflessologia), 5 settimane dopo l'inizio (fine della radioterapia), 10 settimane dopo l'inizio

Il questionario comprende 33 item che descrivono le diverse forme in cui la malattia può influire sulla qualità della vita del paziente. Per ogni item, ai soggetti viene chiesto di segnare il numero che meglio descrive i loro sentimenti in questo momento, in una scala Likert compresa tra 0 e 10. Gli elementi includono sentimenti di felicità, livelli di ansia, quanto sono influenzati i legami sociali a causa della malattia, ecc.

Il punteggio totale della qualità della vita è stato calcolato come media di tutti i 33 elementi (compresi tra 0 e 10), punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Inizio dello studio (inizio della radioterapia e della riflessologia), 5 settimane dopo l'inizio (fine della radioterapia), 10 settimane dopo l'inizio
The General Sleep Disturbance Scale (GSDS), compilata da Lee (1992) e tradotta in ebraico dalla dottoressa Dorit Pud (2007)
Lasso di tempo: Inizio dello studio (inizio della radioterapia e della riflessologia), 5 settimane dopo l'inizio (fine della radioterapia), 10 settimane dopo l'inizio

esamina diversi aspetti dei disturbi del sonno e include 21 elementi che descrivono sentimenti e comportamenti associati al sonno durante l'ultima settimana. Utilizza una scala Likert da 0 (mai) a 7 (ogni giorno) su domande come sentirsi nervosi durante il giorno; addormentarsi mentre non pianificato e usare sonniferi.

Un punteggio totale di disturbo del sonno è stato calcolato come media di tutti i 21 elementi (compresi tra 0 e 7), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Inizio dello studio (inizio della radioterapia e della riflessologia), 5 settimane dopo l'inizio (fine della radioterapia), 10 settimane dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Tel Aviv University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorit D Gamus, MD, PhD, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-07-4923-DG-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento riflessologico.

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