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Die Wirkung der Reflexzonenmassage auf strahlenbedingte Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen

16. Oktober 2016 aktualisiert von: Dorit Gamus, Sheba Medical Center

Die Wirkung der Reflexzonenmassage auf strahlenbedingte Müdigkeit und Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen: eine Pilotstudie.

Onkologische Patienten berichten häufig von erhöhter Müdigkeit während und nach der Strahlentherapie. Es hat sich gezeigt, dass eine Reflexzonenmassage die Symptome von Müdigkeit, Übelkeit und Angstzuständen bei onkologischen Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden, lindert. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Reflexzonenmassage auf Müdigkeit, Lebensqualität und Schlafqualität von Brustkrebspatientinnen während und nach einer Strahlentherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reflexzonenmassage (Fußmassage) ist eine Technik der Komplementärmedizin, bei der manueller Druck auf bestimmte Bereiche der Füße ausgeübt wird. Die Reflexzonenmassage basiert auf einem System von Zonen und Reflexbereichen, von denen angenommen wird, dass sie ein Bild des Körpers an den Füßen widerspiegeln, wobei davon ausgegangen wird, dass diese Arbeit eine körperliche Veränderung des Körpers bewirkt.

Die Wirkung der Reflexzonenmassage auf Müdigkeit, Lebensqualität und Schlafqualität von 20 Brustkrebspatientinnen während und nach der Strahlentherapie wird mit einer altersentsprechenden Kontrollgruppe von 20 Brustkrebspatientinnen verglichen, die mit Strahlentherapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen eine adjuvante Strahlentherapie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Offene Wunden oder Anzeichen von Metastasen an den unteren Gliedmaßen
  • Berührungstherapie oder andere ergänzende Therapie außer Interventionsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Für diese Studie werden 20 Brustkrebspatientinnen rekrutiert, bei denen eine zusätzliche Bestrahlung vorgesehen ist. Sie erhalten eine Reflexzonenmassagebehandlung, die zu Beginn der Strahlentherapie einmal pro Woche für 10 Wochen eingeleitet wird.
Sonstiges: Reflexzonenbehandlung.
Reflexzonenbehandlungen (45 Min.) jeweils) wird zu Beginn der Strahlentherapie einmal pro Woche für 10 Wochen eingeleitet. Die Behandlung umfasst manuellen Druck auf bestimmte Punkte der Fußsohlen und eine Massage des Wadenbereichs, die individuell an jeden Patienten angepasst wird.
Andere Namen:
  • Fußmassage
Kein Eingriff: 2
20 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine zusätzliche Strahlenbehandlung vorgesehen ist und die nach Alter der Interventionsgruppe entsprechen, werden wie gewohnt behandelt und anhand derselben Maßnahmen wie die Interventionsgruppe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lee-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Studienbeginn (Beginn der Strahlentherapie und Reflexzonenmassage), 5 Wochen nach Beginn (Ende der Strahlentherapie), 10 Wochen nach Beginn

Die Lee Fatigue Scale besteht aus 18 Items, die sich auf Müdigkeit und Energie beziehen: 13 Items auf der Subskala „Ermüdung“ und 5 Items auf der Subskala „Energie“. Es werden der Mittelwert der 13 Items der Ermüdungs-Subskala (Bereich 0–10) und der Mittelwert der 5 Items der Energie-Subskala (Bereich 0–10) berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Müdigkeit und Energie hin. Die Items in der Energie-Subskala wurden neu kodiert und ein Lee-Ermüdungs-Gesamtscore wurde als Durchschnitt aller 18 Items (im Bereich zwischen 0 und 10) berechnet, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen.

Der Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient der englischen Version des Fragebogens beträgt 0,77. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde bei Krebspatienten nachgewiesen.
Studienbeginn (Beginn der Strahlentherapie und Reflexzonenmassage), 5 Wochen nach Beginn (Ende der Strahlentherapie), 10 Wochen nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die multidimensionale Lebensqualitätsskala Krebs MQOLS-CA wurde von Padilla (1992) verfasst und von Dorit Pud (2007) ins Hebräische übersetzt.
Zeitfenster: Studienbeginn (Beginn der Strahlentherapie und Reflexzonenmassage), 5 Wochen nach Beginn (Ende der Strahlentherapie), 10 Wochen nach Beginn

Der Fragebogen umfasst 33 Punkte, die verschiedene Formen beschreiben, in denen die Krankheit die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen kann. Für jedes Item werden die Probanden gebeten, auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 10 die Zahl zu markieren, die ihre aktuellen Gefühle am besten beschreibt. Zu den Items gehören Glücksgefühle, Angstniveau, wie stark die sozialen Bindungen durch die Krankheit beeinträchtigt sind usw.

Ein Gesamtwert der Lebensqualität wurde als Durchschnitt aller 33 Punkte (im Bereich zwischen 0 und 10) berechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Studienbeginn (Beginn der Strahlentherapie und Reflexzonenmassage), 5 Wochen nach Beginn (Ende der Strahlentherapie), 10 Wochen nach Beginn
Die General Sleep Disturbance Scale (GSDS), zusammengestellt von Lee (1992) und ins Hebräische übersetzt von Dr. Dorit Pud (2007)
Zeitfenster: Studienbeginn (Beginn der Strahlentherapie und Reflexzonenmassage), 5 Wochen nach Beginn (Ende der Strahlentherapie), 10 Wochen nach Beginn

untersucht verschiedene Aspekte von Schlafstörungen und umfasst 21 Elemente, die Gefühle und Verhaltensweisen beschreiben, die mit dem Schlaf in der letzten Woche verbunden sind. Es verwendet eine Likert-Skala von 0 (nie) bis 7 (jeden Tag) für Fragen wie Nervosität während des Tages; ungeplantes Einschlafen und die Einnahme von Schlaftabletten.

Ein Gesamtwert für Schlafstörungen wurde als Durchschnitt aller 21 Punkte (im Bereich zwischen 0 und 7) berechnet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Studienbeginn (Beginn der Strahlentherapie und Reflexzonenmassage), 5 Wochen nach Beginn (Ende der Strahlentherapie), 10 Wochen nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Tel Aviv University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorit D Gamus, MD, PhD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-07-4923-DG-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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