Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van reflexologie op stralingsgerelateerde vermoeidheid bij borstkankerpatiënten

16 oktober 2016 bijgewerkt door: Dorit Gamus, Sheba Medical Center

Het effect van reflexologie op stralingsgerelateerde vermoeidheid en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten: een pilotstudie.

Oncologische patiënten melden vaak verhoogde vermoeidheid tijdens en na bestralingstherapie. Van reflexologiebehandeling is aangetoond dat het symptomen van vermoeidheid, misselijkheid en angst verlicht bij oncologische patiënten die met chemotherapie worden behandeld. Het doel van de studie is om het effect van reflexologie op vermoeidheid, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit van borstkankerpatiënten tijdens en na bestraling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reflexologie (voetmassage) is een complementaire medische techniek die wordt uitgevoerd door manuele druk op specifieke delen van de voeten. Reflexologie is gebaseerd op een systeem van zones en reflexgebieden waarvan wordt aangenomen dat ze een afbeelding van het lichaam op de voeten weerspiegelen, met als uitgangspunt dat dergelijk werk een fysieke verandering in het lichaam teweegbrengt.

Het effect van reflexologie op vermoeidheid, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit van 20 borstkankerpatiënten tijdens en na bestralingstherapie zal worden vergeleken met een leeftijdsgematchte controlegroep van 20 borstkankerpatiënten behandeld met bestralingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met borstkanker die adjuvante bestralingstherapie zullen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Open wonden of tekenen van uitzaaiingen op de onderste ledematen
  • Aanrakingstherapie of andere aanvullende therapie anders dan interventieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
20 borstkankerpatiënten die gepland zijn voor aanvullende bestraling zullen voor deze studie worden gerekruteerd voor een reflexologiebehandeling die wordt gestart aan het begin van de bestralingstherapie, eenmaal per week, gedurende 10 weken.
Ander: Reflexologie behandeling.
Reflexologie behandelingen (45 min. elk) wordt gestart aan het begin van de radiotherapie, eenmaal per week, gedurende 10 weken. De behandeling omvat manuele druk op specifieke punten van de voetzolen en massage van het kuitgebied, individueel aangepast aan elke patiënt.
Andere namen:
  • Voet massage
Geen tussenkomst: 2
20 borstkankerpatiënten, gepland voor aanvullende bestraling, qua leeftijd afgestemd op de interventiegroep, zullen de gebruikelijke behandeling krijgen en zullen worden geëvalueerd met dezelfde maatregelen als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Lee-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Begin studie (start bestraling en reflexologie), 5 weken na start (einde bestraling), 10 weken na start

De Lee Fatigue Scale bestaat uit 18 items gerelateerd aan vermoeidheid en energie: 13 items in de subschaal vermoeidheid en 5 items in de subschaal energie. Het gemiddelde van de 13 items in de subschaal vermoeidheid (bereik van 0-10) en het gemiddelde van de 5 items in de subschaal energie (bereik van 0-10) worden berekend. Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen vermoeidheid en energie. Items op de subschaal energie werden gehercodeerd en een Lee-vermoeidheidstotaalscore werd berekend als het gemiddelde van alle 18 items (variërend tussen 0 en 10), waarbij hogere scores hogere niveaus van vermoeidheid aangaven.

De Cronbach's Alpha betrouwbaarheidscoëfficiënt van de Engelse versie van de vragenlijst is 0,77. De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst zijn vastgesteld bij kankerpatiënten.
Begin studie (start bestraling en reflexologie), 5 weken na start (einde bestraling), 10 weken na start

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De multidimensionale kwaliteit van levensschaal kanker MQOLS-CA is geschreven door Padilla (1992) en in het Hebreeuws vertaald door Dorit Pud (2007).
Tijdsspanne: Begin studie (start bestraling en reflexologie), 5 weken na start (einde bestraling), 10 weken na start

De vragenlijst bevat 33 items die verschillende vormen beschrijven waarin de ziekte de kwaliteit van leven van de patiënt kan beïnvloeden. Voor elk item wordt proefpersonen gevraagd het cijfer te markeren dat hun gevoelens op dit moment het beste weergeeft, op een Likert-schaal tussen 0 en 10. Items zijn onder meer geluksgevoelens, angstniveaus, hoe aangetast de sociale banden zijn vanwege de ziekte, enz.

Een totale levenskwaliteitsscore werd berekend als het gemiddelde van alle 33 items (variërend tussen 0 en 10), hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit.
Begin studie (start bestraling en reflexologie), 5 weken na start (einde bestraling), 10 weken na start
De General Sleep Disturbance Scale (GSDS), samengesteld door Lee (1992) en in het Hebreeuws vertaald door Dr. Dorit Pud (2007)
Tijdsspanne: Begin studie (start bestraling en reflexologie), 5 weken na start (einde bestraling), 10 weken na start

onderzoekt verschillende aspecten van slaapstoornissen en bevat 21 items die gevoelens en gedragingen beschrijven die verband houden met slaap gedurende de afgelopen week. Het gebruikt een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 7 (elke dag) voor vragen als zenuwachtig zijn gedurende de dag; ongepland in slaap vallen en slaappillen gebruiken.

Een totale slaapverstoringsscore werd berekend als het gemiddelde van alle 21 items (variërend tussen 0 en 7), hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Begin studie (start bestraling en reflexologie), 5 weken na start (einde bestraling), 10 weken na start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

Tel Aviv University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorit D Gamus, MD, PhD, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-07-4923-DG-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren