乳がん患者の放射線関連疲労に対するリフレクソロジーの効果
乳がん患者の放射線関連疲労と QOL に対するリフレクソロジーの効果: パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
リフレクソロジー (フット マッサージ) は、足の特定の領域を手動で圧力をかけて行う補完医療技術です。 リフレクソロジーは、そのような作業が身体に物理的な変化をもたらすという前提のもと、足に身体のイメージを反映すると考えられているゾーンと反射区のシステムに基づいています。
放射線療法中および放射線療法後の20人の乳がん患者の疲労、生活の質、および睡眠の質に対するリフレクソロジーの効果を、放射線療法で治療を受けた20人の乳がん患者の年齢を一致させた対照群と比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Hospital,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 補助放射線療法を受ける予定の成人乳がん患者
除外基準:
- 下肢の開いた傷または転移の証拠
- 介入処置以外のタッチセラピーまたはその他の補完療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
補助放射線治療を予定している乳がん患者 20 名がこの研究に募集され、放射線治療の開始時に開始されるリフレクソロジー治療を週に 1 回、10 週間受けます。
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リフレクソロジー トリートメント (45 分)
それぞれ)放射線療法の開始時に、週に1回、10週間にわたって開始されます。治療には、足の裏の特定のポイントへの手による圧力とふくらはぎ部分のマッサージが含まれており、各患者に個別に適応されます。
他の名前:
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介入なし:2
補助放射線治療が予定されている、介入群と年齢が一致する20人の乳がん患者は、通常通り治療を受け、介入群と同じ基準で評価される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リー疲労スケール
時間枠:研究開始(放射線療法とリフレクソロジーの開始)、開始から5週間後(放射線療法の終了)、開始から10週間
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Lee 疲労尺度は、疲労とエネルギーに関連する 18 項目で構成されています。疲労下位尺度の 13 項目とエネルギー下位尺度の 5 項目です。 疲労サブスケール (0 ~ 10 の範囲) の 13 項目の平均と、エネルギーサブスケール (0 ~ 10 の範囲) の 5 項目の平均が計算されます。 スコアが高いほど、知覚される疲労とエネルギーのレベルが高いことを示します。 エネルギー下位尺度の項目が記録され、リー疲労合計スコアが 18 項目すべて (0 から 10 の範囲) の平均として計算され、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。 英語版のアンケートのクロンバックのアルファ信頼性係数は 0.77 です。 アンケートの有効性と信頼性は、がん患者において確立されています。 |
研究開始(放射線療法とリフレクソロジーの開始)、開始から5週間後(放射線療法の終了)、開始から10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元の生活の質スケールであるがん MQOLS-CA は、Padilla (1992 年) によって書かれ、Dorit Pud によってヘブライ語に翻訳されました (2007 年)。
時間枠:研究開始(放射線療法とリフレクソロジーの開始)、開始から5週間後(放射線療法の終了)、開始から10週間
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アンケートには、病気が患者の生活の質に影響を与える可能性のあるさまざまな形態を説明する 33 項目が含まれています。 各項目について、被験者は今の自分の感情を最もよく表す数字を0から10までのリッカート尺度でマークするよう求められます。 項目には、幸福感、不安レベル、病気により社会的つながりがどの程度影響を受けているかなどが含まれます。 総合的な生活の質スコアは、全 33 項目 (0 から 10 の範囲) の平均として計算され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 |
研究開始(放射線療法とリフレクソロジーの開始)、開始から5週間後(放射線療法の終了)、開始から10週間
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一般睡眠障害尺度 (GSDS)、Lee が編纂 (1992 年)、Dorit Pud 博士がヘブライ語に翻訳 (2007 年)
時間枠:研究開始(放射線療法とリフレクソロジーの開始)、開始から5週間後(放射線療法の終了)、開始から10週間
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睡眠障害のいくつかの側面を調査し、過去 1 週間の睡眠に関連する感情や行動を説明する 21 の項目が含まれています。 日中の緊張感などの質問については、0 (まったくない) から 7 (毎日) のリッカート尺度が使用されます。計画外に眠ってしまったり、睡眠薬を使用したりすること。 合計睡眠障害スコアは、全 21 項目 (0 から 7 の範囲) の平均として計算され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
研究開始(放射線療法とリフレクソロジーの開始)、開始から5週間後(放射線療法の終了)、開始から10週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dorit D Gamus, MD, PhD、Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Deng G, Cassileth BR, Yeung KS. Complementary therapies for cancer-related symptoms. J Support Oncol. 2004 Sep-Oct;2(5):419-26; discussion 427-9.
- Kohara H, Miyauchi T, Suehiro Y, Ueoka H, Takeyama H, Morita T. Combined modality treatment of aromatherapy, footsoak, and reflexology relieves fatigue in patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Dec;7(6):791-6. doi: 10.1089/jpm.2004.7.791.
- Yang JH. [The effects of foot reflexology on nausea, vomiting and fatigue of breast cancer patients undergoing chemotherapy]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2005 Feb;35(1):177-85. doi: 10.4040/jkan.2005.35.1.177. Korean.
- Cassileth BR, Vickers AJ. Massage therapy for symptom control: outcome study at a major cancer center. J Pain Symptom Manage. 2004 Sep;28(3):244-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.016.
- Quattrin R, Zanini A, Buchini S, Turello D, Annunziata MA, Vidotti C, Colombatti A, Brusaferro S. Use of reflexology foot massage to reduce anxiety in hospitalized cancer patients in chemotherapy treatment: methodology and outcomes. J Nurs Manag. 2006 Mar;14(2):96-105. doi: 10.1111/j.1365-2934.2006.00557.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リフレクソロジー治療。の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了