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益生菌对以呼吸道过敏性疾病为重点的特应性的影响——随访 7 年

2014年1月8日更新者：Paediatrics、National University Hospital, Singapore

一项为期 7 年的随机、双盲、安慰剂对照研究的后续研究，研究益生菌对特应性的影响，重点是呼吸道过敏性疾病

研究人员进行了一项初步的双盲、安慰剂对照临床试验 (NCT00318695)，以研究从出生到 6 个月大期间补充益生菌对 2 岁特应性疾病发病率的影响。然后在后续研究 NCT00365469 中进一步调查 5 岁以评估长期有益效果。

目前的研究打算再随访 2 年直至 7 岁，因为这对于评估临床哮喘和过敏性鼻炎形式的呼吸道过敏至关重要。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究打算继续最初的双盲、安慰剂对照的随机临床试验 (NCT00318695)，该试验涉及 253 名具有一级过敏性疾病家族史的受试者。婴儿接受至少 60 毫升市售牛奶基婴儿配方奶粉，添加或不添加益生菌（长双歧杆菌 [BL999] 1×10*7 菌落形成单位 (cfu)/g 和鼠李糖乳杆菌 [LPR]2×10*7 cfu/g) 从出生后的头 6 个月的第一天起每天。目前正在进行一项至多 5 岁的后续研究 (NCT00365469)。

目前的研究计划继续随访 2 年，直到队列达到 7 岁。这项研究将只涉及电话，每 3 个月进行一次以确定呼吸道过敏性疾病的症状和发病率。这对于评估哮喘和过敏性鼻炎至关重要，这些疾病往往在生命后期发展，并且这种逐步的、暂时的呼吸道过敏的发展被描述为“特应性行军”。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

253

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

新加坡
- - Singapore、新加坡、119074
    - National University Hospital, Singapore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

完成NCT00318695和NCT00365469研究的受试者将被邀请参加本研究。

描述

纳入标准：

受试者已完成 NCT00318695 和 NCT00365469 研究。
父母/监护人同意受试者参与研究。
受试者和父母/监护人愿意遵守研究程序

排除标准：

研究者认为，父母在精神上或法律上无行为能力，无法获得知情同意。
家长无法/不愿遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
哮喘大体时间：7岁	7岁

次要结果测量

结果测量	大体时间
过敏性鼻炎大体时间：7岁	7岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University Hospital, Singapore

合作者

National University of Singapore

调查人员

首席研究员：Lynette Shek, A/Prof、National University Hospital, Singapore
首席研究员：Marion Aw, A/Prof、National University Hospital, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月21日

首先提交符合 QC 标准的