Påvirkning av probiotika på atopi med fokus på luftveisallergiske sykdommer - oppfølging til 7 år
En oppfølgingsstudie til 7 år med en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie om påvirkning av probiotika på atopi med fokus på luftveisallergiske sykdommer
Forskerne hadde utført en innledende dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (NCT00318695) for å studere effekten av probiotisk tilskudd fra fødsel til 6 måneders alder i forekomsten av atopiske sykdommer ved 2 år. Dette undersøkes så videre opp til 5 års alder i en oppfølgingsstudie NCT00365469 for å vurdere de langsiktige fordelaktige effektene.
Denne nåværende studien har til hensikt å følge opp i ytterligere 2 år til 7 års alder da dette er kritisk i evalueringen av luftveisallergi i form av klinisk astma og allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å fortsette den første dobbeltblindede, placebokontrollerte randomiserte kliniske studien (NCT00318695) som involverte 253 personer med en førstegrads familiehistorie med allergisk sykdom. Spedbarna fikk minst 60 ml kommersielt tilgjengelig kumelkbasert morsmelkerstatning med eller uten probiotisk tilskudd (Bifidobacterium longum [BL999] 1×10*7 kolonidannende enhet (cfu)/g og Lactobacillus rhamnosus [LPR]2×10*7 cfu/g) daglig fra første levedag de første 6 månedene. En oppfølgingsstudie (NCT00365469) opp til 5 års alder pågår for tiden.
Denne nåværende studien planlegger å fortsette oppfølgingen i ytterligere 2 år til kohorten når 7 år. Denne studien vil kun involvere telefonsamtaler som vil bli utført hver tredje måned for å finne ut om symptomer og forekomst av luftveisallergisk sykdom. Dette er kritisk i evalueringen av astma og allergisk rhinitt som har en tendens til å utvikle seg senere i livet og dette trinnvise, tidsmessige utvikling av luftveisallergi er blitt beskrevet som "Atopisk mars".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fullført både NCT00318695 og NCT00365469 studiene.
- Foreldre/foresatte samtykker til forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Forsøkspersonen og foreldrene/foresatte er villige til å følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Forelderen er, etter utrederens oppfatning, psykisk eller rettslig ufør, og hindrer at informert samtykke innhentes.
- Forelderen kan/vil ikke overholde studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Astma
Tidsramme: 7 år gammel
|
7 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Allergisk rhinitt
Tidsramme: 7 år gammel
|
7 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynette Shek, A/Prof, National University Hospital, Singapore
- Hovedetterforsker: Marion Aw, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SQNU01 (Phase III)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .