A probiotikumok hatása az atópiára, különös tekintettel a légúti allergiás betegségekre – Nyomon követés 7 évig
A probiotikumok atópiára gyakorolt hatásáról szóló, 7 évig tartó randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyomon követése a légúti allergiás betegségekre összpontosítva
A kutatók egy kezdeti kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot (NCT00318695) végeztek, hogy tanulmányozzák a probiotikum-kiegészítés hatásait a születéstől 6 hónapos korig az atópiás betegségek előfordulására 2 éves korban. Ezt azután 5 éves korig tovább vizsgálják az NCT00365469 számú követési vizsgálatban, hogy felmérjék a hosszabb távú jótékony hatásokat.
Ezt a jelenlegi tanulmányt további 2 évig 7 éves korig kívánják nyomon követni, mivel ez kritikus a légúti allergiák klinikai asztma és allergiás rhinitis formájában történő értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány folytatni kívánja a kezdeti kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálatot (NCT00318695), amelyben 253 olyan alany vett részt, akiknek a családjában előfordult elsőfokú allergiás betegség. A csecsemők legalább 60 ml kereskedelmi forgalomban kapható tehéntej alapú tápszert kaptak probiotikus kiegészítéssel vagy anélkül (Bifidobacterium longum [BL999] 1×10*7 telepképző egység (cfu)/g és Lactobacillus rhamnosus [LPR] 2×10*7 cfu/g) naponta az első életnaptól az első 6 hónapban. Jelenleg egy 5 éves korig követő vizsgálat (NCT00365469) van folyamatban.
Ez a jelenlegi tanulmány a követést további 2 évig tervezi folytatni, amíg a kohorsz el nem éri a 7 éves kort. Ez a tanulmány csak telefonhívásokat foglal magában, amelyeket 3 havonta lebonyolítanak a légúti allergiás megbetegedések tüneteinek és előfordulásának megállapítása érdekében. Ez kritikus az asztma és az allergiás nátha értékelésében, amelyek hajlamosak későbbi életszakaszban kialakulni, és ez a lépésenkénti, időbeli. a légúti allergiák kialakulását "atópiás márciusként" írták le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elvégezte az NCT00318695 és az NCT00365469 vizsgálatokat is.
- Szülő(k)/Gondviselő hozzájárul az alanynak a vizsgálatban való részvételéhez.
- Az alany és a szülő(k)/gondviselő hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- A szülő a nyomozó álláspontja szerint értelmi vagy jogilag cselekvőképtelen, és megakadályozza a tájékozott beleegyezés megszerzését.
- A szülő nem tud/nem akar betartani a tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Asztma
Időkeret: 7 éves kor
|
7 éves kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Allergiás nátha
Időkeret: 7 éves kor
|
7 éves kor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynette Shek, A/Prof, National University Hospital, Singapore
- Kutatásvezető: Marion Aw, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SQNU01 (Phase III)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .