- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00826189
Probiotikas inverkan på atopi med fokus på luftvägsallergiska sjukdomar - Uppföljning till 7 år
En uppföljningsstudie till 7 år av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om påverkan av probiotika på atopi med fokus på luftvägsallergiska sjukdomar
Utredarna hade genomfört en första dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning (NCT00318695) för att studera effekterna av probiotikatillskott från födseln till 6 månaders ålder i förekomsten av atopiska sjukdomar vid 2 års ålder. Detta undersöks sedan ytterligare upp till 5 års ålder i en uppföljningsstudie NCT00365469 för att bedöma de långsiktiga fördelaktiga effekterna.
Denna aktuella studie avser att följa upp i ytterligare 2 år fram till 7 års ålder då detta är avgörande vid utvärdering av luftvägsallergier i form av klinisk astma och allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie avser att fortsätta den initiala dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade kliniska prövningen (NCT00318695) som involverade 253 försökspersoner med en första gradens familjehistoria av allergisk sjukdom. Spädbarnen fick minst 60 ml kommersiellt tillgänglig komjölkbaserad modersmjölksersättning med eller utan probiotikatillskott (Bifidobacterium longum [BL999] 1×10*7 kolonibildande enhet (cfu)/g och Lactobacillus rhamnosus [LPR]2×10*7 cfu/g) dagligen från den första levnadsdagen under de första 6 månaderna. En uppföljningsstudie (NCT00365469) upp till 5 års ålder pågår för närvarande.
Denna aktuella studie planerar att fortsätta uppföljningen i ytterligare 2 år tills kohorten når 7 års ålder. Denna studie kommer endast att involvera telefonsamtal som kommer att genomföras var tredje månad för att fastställa symtom och förekomst av luftvägsallergisk sjukdom. Detta är avgörande vid utvärderingen av astma och allergisk rinit som tenderar att utvecklas senare i livet och detta stegvis, tidsmässigt utveckling av luftvägsallergier har beskrivits som "Atopisk mars".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har genomfört både NCT00318695 och NCT00365469 studierna.
- Förälder/vårdnadshavare samtycker till försökspersonens deltagande i studien.
- Försöksperson och förälder/vårdnadshavare är villiga att följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Föräldern är, enligt utredarens uppfattning, psykiskt eller juridiskt oförmögen att förhindra att informerat samtycke inhämtas.
- Föräldern är oförmögen/ovillig att följa studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Astma
Tidsram: 7 års ålder
|
7 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allergisk rinit
Tidsram: 7 års ålder
|
7 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynette Shek, A/Prof, National University Hospital, Singapore
- Huvudutredare: Marion Aw, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SQNU01 (Phase III)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .