Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikas inverkan på atopi med fokus på luftvägsallergiska sjukdomar - Uppföljning till 7 år

8 januari 2014 uppdaterad av: Paediatrics, National University Hospital, Singapore

En uppföljningsstudie till 7 år av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om påverkan av probiotika på atopi med fokus på luftvägsallergiska sjukdomar

Utredarna hade genomfört en första dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning (NCT00318695) för att studera effekterna av probiotikatillskott från födseln till 6 månaders ålder i förekomsten av atopiska sjukdomar vid 2 års ålder. Detta undersöks sedan ytterligare upp till 5 års ålder i en uppföljningsstudie NCT00365469 för att bedöma de långsiktiga fördelaktiga effekterna.

Denna aktuella studie avser att följa upp i ytterligare 2 år fram till 7 års ålder då detta är avgörande vid utvärdering av luftvägsallergier i form av klinisk astma och allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att fortsätta den initiala dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade kliniska prövningen (NCT00318695) som involverade 253 försökspersoner med en första gradens familjehistoria av allergisk sjukdom. Spädbarnen fick minst 60 ml kommersiellt tillgänglig komjölkbaserad modersmjölksersättning med eller utan probiotikatillskott (Bifidobacterium longum [BL999] 1×10*7 kolonibildande enhet (cfu)/g och Lactobacillus rhamnosus [LPR]2×10*7 cfu/g) dagligen från den första levnadsdagen under de första 6 månaderna. En uppföljningsstudie (NCT00365469) upp till 5 års ålder pågår för närvarande.

Denna aktuella studie planerar att fortsätta uppföljningen i ytterligare 2 år tills kohorten når 7 års ålder. Denna studie kommer endast att involvera telefonsamtal som kommer att genomföras var tredje månad för att fastställa symtom och förekomst av luftvägsallergisk sjukdom. Detta är avgörande vid utvärderingen av astma och allergisk rinit som tenderar att utvecklas senare i livet och detta stegvis, tidsmässigt utveckling av luftvägsallergier har beskrivits som "Atopisk mars".

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

253

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De försökspersoner som har genomfört NCT00318695 och NCT00365469 studier kommer att bjudas in att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har genomfört både NCT00318695 och NCT00365469 studierna.
  • Förälder/vårdnadshavare samtycker till försökspersonens deltagande i studien.
  • Försöksperson och förälder/vårdnadshavare är villiga att följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Föräldern är, enligt utredarens uppfattning, psykiskt eller juridiskt oförmögen att förhindra att informerat samtycke inhämtas.
  • Föräldern är oförmögen/ovillig att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Astma
Tidsram: 7 års ålder
7 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allergisk rinit
Tidsram: 7 års ålder
7 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lynette Shek, A/Prof, National University Hospital, Singapore
  • Huvudutredare: Marion Aw, A/Prof, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera