Wpływ probiotyków na atopię ze szczególnym uwzględnieniem alergii układu oddechowego – obserwacja do 7 lat
Badanie uzupełniające po 7 latach randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania dotyczącego wpływu probiotyków na atopię ze szczególnym uwzględnieniem chorób alergicznych układu oddechowego
Badacze przeprowadzili wstępne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne (NCT00318695) w celu zbadania wpływu suplementacji probiotykami od urodzenia do 6 miesiąca życia na występowanie chorób atopowych w wieku 2 lat. Następnie jest to dalej badane do 5 roku życia w badaniu kontrolnym NCT00365469 w celu oceny długoterminowych korzystnych skutków.
Obecne badanie ma na celu obserwację przez kolejne 2 lata do 7 roku życia, ponieważ ma to kluczowe znaczenie w ocenie alergii układu oddechowego w postaci klinicznej astmy i alergicznego nieżytu nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu kontynuację wstępnego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania klinicznego (NCT00318695), w którym wzięło udział 253 pacjentów z wywiadem rodzinnym pierwszego stopnia w kierunku chorób alergicznych. Niemowlęta otrzymywały co najmniej 60 ml dostępnej na rynku mieszanki dla niemowląt na bazie mleka krowiego, z dodatkiem probiotyków lub bez (Bifidobacterium longum [BL999] 1×10*7 jednostek tworzących kolonie (cfu)/g i Lactobacillus rhamnosus [LPR]2×10*7 jtk/g) codziennie od 1. dnia życia przez pierwsze 6 miesięcy. Obecnie trwa badanie kontrolne (NCT00365469) do 5 roku życia.
Obecne badanie przewiduje kontynuację obserwacji przez kolejne 2 lata, aż kohorta osiągnie wiek 7 lat. To badanie będzie obejmowało wyłącznie rozmowy telefoniczne, które będą przeprowadzane co 3 miesiące w celu ustalenia objawów i częstości występowania choroby alergicznej układu oddechowego. Ma to kluczowe znaczenie w ocenie astmy i alergicznego nieżytu nosa, które zwykle rozwijają się w późniejszym okresie życia, i to stopniowe, czasowe rozwój alergii układu oddechowego został opisany jako „marsz atopowy”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ukończył badania NCT00318695 i NCT00365469.
- Wyrażenie zgody przez Rodzica/Opiekunów na udział osoby badanej w badaniu.
- Uczestnik i rodzic(e)/opiekun wyrażają chęć przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic jest w ocenie badacza ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody.
- Rodzic nie jest w stanie/nie chce zastosować się do procedur związanych z nauką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Astma
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Alergiczny nieżyt nosa
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynette Shek, A/Prof, National University Hospital, Singapore
- Główny śledczy: Marion Aw, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQNU01 (Phase III)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .