Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на атопию с акцентом на респираторные аллергические заболевания - наблюдение до 7 лет

8 января 2014 г. обновлено: Paediatrics, National University Hospital, Singapore

Последующее 7-летнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния пробиотиков на атопию с упором на респираторные аллергические заболевания

Исследователи провели первоначальное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование (NCT00318695) для изучения влияния добавок пробиотиков от рождения до 6 месяцев на частоту атопических заболеваний в возрасте 2 лет. Затем это дополнительно исследуется до 5-летнего возраста в последующем исследовании NCT00365469 для оценки долгосрочных полезных эффектов.

Это текущее исследование предназначено для последующего наблюдения в течение еще 2 лет до 7-летнего возраста, поскольку это имеет решающее значение для оценки респираторных аллергий в форме клинической астмы и аллергического ринита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование призвано продолжить первоначальное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование (NCT00318695), в котором приняли участие 253 человека с аллергическими заболеваниями первой степени в семейном анамнезе. Младенцы получали не менее 60 мл имеющихся в продаже детских смесей на основе коровьего молока с пробиотиками или без них (Bifidobacterium longum [BL999] 1×10*7 колониеобразующих единиц (КОЕ)/г и Lactobacillus rhamnosus [LPR]2×10*7). КОЕ/г) ежедневно с первого дня жизни в течение первых 6 мес. В настоящее время проводится последующее исследование (NCT00365469) детей до 5 лет.

В этом текущем исследовании планируется продолжить наблюдение еще в течение 2 лет, пока когорта не достигнет 7-летнего возраста. Это исследование будет включать только телефонные звонки, которые будут проводиться каждые 3 месяца для выявления симптомов и частоты респираторных аллергических заболеваний. Это имеет решающее значение для оценки астмы и аллергического ринита, которые имеют тенденцию развиваться в более позднем возрасте, развитие респираторной аллергии было описано как «атопический марш».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

253

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 119074
    - National University Hospital, Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, завершившие исследования NCT00318695 и NCT00365469, будут приглашены для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Субъект завершил исследования NCT00318695 и NCT00365469.
Согласие родителей/опекунов на участие субъекта в исследовании.
Субъект и родитель(и)/опекун желают соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

Родитель, по мнению следователя, психически или юридически недееспособен, что препятствует получению информированного согласия.
Родитель не может/не желает соблюдать процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Астма Временное ограничение: 7 лет	7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Аллергический ринит Временное ограничение: 7 лет	7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

National University of Singapore

Следователи

Главный следователь: Lynette Shek, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Главный следователь: Marion Aw, A/Prof, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)