Probiotikas indflydelse på atopi med fokus på luftvejsallergiske sygdomme - opfølgning til 7 år
En opfølgningsundersøgelse til 7 år af en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af probiotikas indflydelse på atopi med fokus på luftvejsallergiske sygdomme
Forskerne havde gennemført et indledende dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (NCT00318695) for at undersøge virkningerne af probiotisk tilskud fra fødslen til 6 måneders alderen i forekomsten af atopiske sygdomme ved 2 års alderen. Dette undersøges derefter yderligere op til 5 års alderen i et opfølgende studie NCT00365469 for at vurdere de langsigtede gavnlige effekter.
Denne aktuelle undersøgelse har til hensigt at følge op i yderligere 2 år indtil 7 års alderen, da dette er kritisk i evalueringen af luftvejsallergi i form af klinisk astma og allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at fortsætte det indledende dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede kliniske forsøg (NCT00318695), som involverede 253 forsøgspersoner med en førstegrads familiehistorie med allergisk sygdom. Spædbørnene fik mindst 60 ml kommercielt tilgængelig komælk baseret modermælkserstatning med eller uden probiotisk tilskud (Bifidobacterium longum [BL999] 1×10*7 kolonidannende enhed (cfu)/g og Lactobacillus rhamnosus [LPR]2×10*7 cfu/g) dagligt fra den første levedag i de første 6 måneder. En opfølgende undersøgelse (NCT00365469) op til 5 års alderen er i øjeblikket i gang.
Denne nuværende undersøgelse planlægger at fortsætte opfølgningen i yderligere 2 år, indtil kohorten når 7 år. Denne undersøgelse vil kun involvere telefonopkald, som vil blive foretaget hver 3. måned for at konstatere symptomer og forekomst af luftvejsallergisk sygdom. Dette er afgørende i evalueringen af astma og allergisk rhinitis, som har tendens til at udvikle sig senere i livet og dette trinvise, tidsmæssige udvikling af luftvejsallergi er blevet beskrevet som "Atopisk marts".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemført både NCT00318695 og NCT00365469 undersøgelserne.
- Forældre/værge giver samtykke til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgsperson og forældre/værge er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Forælderen er efter efterforskerens opfattelse psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, der forhindrer, at der indhentes informeret samtykke.
- Forælderen kan/vil ikke overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Astma
Tidsramme: 7 år gammel
|
7 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Allergisk rhinitis
Tidsramme: 7 år gammel
|
7 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynette Shek, A/Prof, National University Hospital, Singapore
- Ledende efterforsker: Marion Aw, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SQNU01 (Phase III)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .