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Einfluss von Probiotika auf Atopie mit Schwerpunkt auf allergischen Atemwegserkrankungen – Nachbeobachtung bis zu 7 Jahren

8. Januar 2014 aktualisiert von: Paediatrics, National University Hospital, Singapore

Eine Folgestudie zu 7 Jahren einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zum Einfluss von Probiotika auf Atopie mit Schwerpunkt auf allergischen Atemwegserkrankungen

Die Forscher hatten eine erste doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie (NCT00318695) durchgeführt, um die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten auf das Auftreten atopischer Erkrankungen im Alter von 2 Jahren zu untersuchen. Dies wird dann bis zum Alter von 5 Jahren in einer Folgestudie NCT00365469 weiter untersucht, um die längerfristigen positiven Auswirkungen zu bewerten.

Diese aktuelle Studie soll weitere 2 Jahre bis zum Alter von 7 Jahren weiterverfolgt werden, da dies für die Beurteilung von Atemwegsallergien in Form von klinischem Asthma und allergischer Rhinitis von entscheidender Bedeutung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll die erste doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie (NCT00318695) fortgeführt werden, an der 253 Probanden mit allergischen Erkrankungen ersten Grades in der Familie teilnahmen. Die Säuglinge erhielten mindestens 60 ml handelsübliche Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit oder ohne probiotische Ergänzung (Bifidobacterium longum [BL999] 1×10*7 Koloniebildende Einheiten (KBE)/g und Lactobacillus rhamnosus [LPR]2×10*7 KBE/g) täglich ab dem ersten Lebenstag in den ersten 6 Monaten. Eine Folgestudie (NCT00365469) bis zum Alter von 5 Jahren ist derzeit in Bearbeitung.

Diese aktuelle Studie sieht vor, die Nachbeobachtung über weitere 2 Jahre fortzusetzen, bis die Kohorte das 7. Lebensjahr erreicht. Diese Studie umfasst nur Telefongespräche, die alle drei Monate durchgeführt werden, um die Symptome und das Auftreten von allergischen Atemwegserkrankungen festzustellen. Dies ist von entscheidender Bedeutung bei der Beurteilung von Asthma und allergischer Rhinitis, die sich tendenziell später im Leben entwickeln, und zwar schrittweise und zeitlich Die Entwicklung von Atemwegsallergien wurde als „Atopischer März“ beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden, die die Studien NCT00318695 und NCT00365469 abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Studien NCT00318695 und NCT00365469 abgeschlossen.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme des Probanden an der Studie zu.
  • Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Ermittlers ist der Elternteil geistig oder rechtlich handlungsunfähig, was die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindert.
  • Der Elternteil ist nicht in der Lage/willens, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Asthma
Zeitfenster: 7 Jahre alt
7 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allergischer Schnupfen
Zeitfenster: 7 Jahre alt
7 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynette Shek, A/Prof, National University Hospital, Singapore
  • Hauptermittler: Marion Aw, A/Prof, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQNU01 (Phase III)

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