Probioottien vaikutus atopiaan keskittyen hengitysteiden allergisiin sairauksiin – seuranta 7 vuoteen asti
Seurantatutkimus 7 vuotta kestäneestä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta probioottien vaikutuksesta atopiaan keskittyen hengitysteiden allergisiin sairauksiin
Tutkijat olivat suorittaneet alustavan kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen (NCT00318695) probioottilisän vaikutusten tutkimiseksi syntymästä 6 kuukauden ikään asti atooppisten sairauksien ilmaantuvuudessa 2 vuoden iässä. Tätä tutkitaan sitten edelleen 5 vuoden ikään asti seurantatutkimuksessa NCT00365469 pitkän aikavälin hyödyllisten vaikutusten arvioimiseksi.
Tätä nykyistä tutkimusta on tarkoitus seurata vielä 2 vuotta 7 vuoden ikään asti, koska tämä on kriittistä hengitystieallergioiden arvioinnissa kliinisen astman ja allergisen nuhan muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa alkuperäistä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta (NCT00318695), johon osallistui 253 henkilöä, joiden suvussa oli ensimmäisen asteen allerginen sairaus. Vauvat saivat vähintään 60 ml kaupallisesti saatavilla olevaa lehmänmaitopohjaista äidinmaidonkorviketta probioottilisän kanssa tai ilman (Bifidobacterium longum [BL999] 1×10*7 pesäkettä muodostava yksikkö (cfu)/g ja Lactobacillus rhamnosus [LPR] 2×10*7 cfu/g) päivittäin ensimmäisestä elinpäivästä ensimmäisten 6 kuukauden ajan. Seurantatutkimus (NCT00365469) enintään 5-vuotiaille on parhaillaan käynnissä.
Tämä nykyinen tutkimus aikoo jatkaa seurantaa vielä 2 vuotta, kunnes kohortti saavuttaa 7 vuoden iän. Tämä tutkimus sisältää vain puheluita, jotka suoritetaan 3 kuukauden välein hengitystieallergian oireiden ja ilmaantuvuuden selvittämiseksi. Tämä on kriittistä arvioitaessa astmaa ja allergista nuhaa, joilla on taipumus kehittyä myöhemmässä elämässä, ja tämä vaiheittainen, ajallinen hengitysteiden allergioiden kehittymistä on kuvattu "atooppiseksi maaliskuuksi".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on suorittanut sekä NCT00318695- että NCT00365469-tutkimukset.
- Vanhemmat / huoltajat suostuvat koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen.
- Tutkittava ja vanhemmat/huoltajat ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi on tutkijan mielestä henkisesti tai oikeudellisesti vammainen, mikä estää tietoisen suostumuksen saamisen.
- Vanhempi ei pysty/ei halua noudattaa opiskeluohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astma
Aikaikkuna: 7 vuoden iässä
|
7 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allerginen nuha
Aikaikkuna: 7 vuoden iässä
|
7 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynette Shek, A/Prof, National University Hospital, Singapore
- Päätutkija: Marion Aw, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQNU01 (Phase III)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .