咖啡因对通过单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像 (MPI) 进行的类伽腺苷给药的影响
2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 3b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估摄入咖啡因对服用类伽腺苷的受试者的单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像 (MPI) 的影响
观察在类伽腺苷之前服用咖啡因是否会影响接受 SPECT MPI 的冠状动脉疾病 (CAD) 受试者的测试结果的解释
研究概览
详细说明
所有受试者都将接受休息和压力扫描。
那些通过展示至少 1 个可逆缺陷而合格的受试者将进行第三次扫描。
所有压力扫描都将涉及注射类伽腺苷作为药物应激剂。
在第三次扫描之前，受试者将服用安慰剂或咖啡因的盲胶囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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California
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La Mesa、California、美国、91942
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Mission Viejo、California、美国、92691
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Roseville、California、美国、95661
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Sacramento、California、美国、95819
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Santa Rosa、California、美国、95405
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19173
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Miami、Florida、美国、33173
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Tamarac、Florida、美国、33321
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国、60504
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66209
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
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New York
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Albany、New York、美国、12205
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Rochester、New York、美国、14642-8679
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须接受过先前的诊断研究 [例如，SPECT、超声心动图、磁共振成像 (MRI) 等] 的临床适应症，证明 ≥ 1 个血管段存在可逆缺陷的证据，在过去 3 个月内接受过其他压力测试，或者受试者的病史表明 CAD 的可能性至少为 50%
- 如果之前的诊断研究仅显示 1 个可逆缺陷并且位于第 17 段，则需要存在另一个可逆缺陷
- 患有 CAD 的受试者必须具有立即干预的中/低风险
- 受试者必须定期摄入含咖啡因的食物或饮料（每天至少相当于一杯含咖啡因的咖啡）
- 受试者必须同意在每次研究访问前至少 24 小时不摄入任何咖啡因或其他含有甲基黄嘌呤的食物
- 受试者必须同意在每次研究访问前至少 30 分钟和每次研究访问后 30 分钟不吃固体食物或饮用除水以外的液体
排除标准：
- 入组前 ≤ 30 天记录有心肌梗死 (MI) 的受试者
- 入组前 4 周内有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 史的受试者
- 入组前 ≤ 8 周有冠状动脉旁路移植术 (CABG) 病史的受试者
- 受试者有心脏移植病史
- 受试者患有不稳定型心绞痛、已知严重左主干冠状动脉狭窄、严重心力衰竭、不受控制的心律失常、症状性低血压或严重高血压（收缩压分别 < 90 或 > 180 mmHg），或 > 1 度房室传导阻滞功能起搏器
- 受试者需要紧急心脏医疗干预或导管插入术
- 受试者在首次服用热加腺苷前 3 个月内有吸烟史，无论频率、烟草类型或摄入方法如何，或使用任何戒烟产品，包括但不限于尼古丁贴片或尼古丁口香糖
- 受试者目前正在接受茶碱治疗，或在随机分组前 7 天内接受含茶碱的药物治疗（第 3 天）
- 受试者有已知或疑似支气管收缩性或支气管痉挛性肺病病史[例如，哮喘、喘息、慢性阻塞性肺病 (COPD) 等]
- 受试者有与胃功能紊乱和/或排空相关的糖尿病病史
- 受试者患有终末期肾病 (ESRD)，GFR< 15mL/min 或目前正在接受 ESRD 透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂加 Regadenoson
每 5mL 静脉 (IV) 推注注射两粒安慰剂胶囊加 0.4 mg 热加腺苷
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口服
四、
其他名称：
四、
其他名称：
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实验性的：咖啡因 200 毫克加 Regadenoson
每 5mL 静脉推注含有 1 粒 200 mg 咖啡因胶囊和 1 粒安慰剂胶囊加 0.4 mg 热加腺苷
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四、
其他名称：
四、
其他名称：
口服
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实验性的：咖啡因 400 毫克加 Regadenoson
每 5mL 静脉推注含 2 颗 200 mg 咖啡因胶囊加 0.4 mg regadenoson
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四、
其他名称：
四、
其他名称：
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可逆缺陷数量的变化
大体时间：第三天和第五天
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17 节段模型的每个节段均按 0（正常吸收）至 4（无吸收）的等级评估放射性示踪剂的吸收。
如果压力评分大于休息评分且压力评分 ≥ 2，则将节段视为具有可逆缺陷。变化计算为使用 regadenoson 和咖啡因/安慰剂（第 5 天）的可逆缺陷数量减去可逆缺陷数量单独使用 regadenoson 时出现缺陷（第 3 天）。
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第三天和第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有 17 个细分市场的总差异分数 (SDS) 变化
大体时间：第三天和第五天
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总差异分数计算为 17 个节段的总压力分数（在压力条件下运行扫描）的差值减去 17 个节段的总休息分数（在休息条件下运行扫描）。
SDS 的变化计算为带有咖啡因/安慰剂应激扫描（第 5 天）的 regadenoson 的 SDS 减去仅 regadenoson 应激扫描（第 3 天）的 SDS。
SDS 的完整范围为 -68 至 68，其中 0 表示总压力分数与总休息分数之间没有变化。
阳性评分越高表明冠状动脉疾病 (CAD) 越严重。
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第三天和第五天
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通过计算机定量评估的可逆缺陷数量的变化
大体时间：第三天和第五天
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17 节段模型的每个节段均按 0（正常吸收）至 4（无吸收）的等级评估放射性示踪剂的吸收。
如果压力评分大于休息评分且压力评分 ≥ 2，则将节段视为具有可逆缺陷。变化计算为使用 regadenoson 和咖啡因/安慰剂（第 5 天）的可逆缺陷数量减去可逆缺陷数量单独使用 regadenoson 时出现缺陷（第 3 天）。
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第三天和第五天
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通过计算机定量评估的所有 17 个细分市场的总差异分数变化
大体时间：第三天和第五天
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总差异分数计算为 17 个节段的总压力分数（在压力条件下运行扫描）的差值减去 17 个节段的总休息分数（在休息条件下运行扫描）。
SDS 的变化计算为带有咖啡因/安慰剂应激扫描（第 5 天）的 regadenoson 的 SDS 减去仅 regadenoson 应激扫描（第 3 天）的 SDS。
SDS 的完整范围为 -68 至 68，其中 0 表示总压力分数与总休息分数之间没有变化。
阳性评分越高表明冠状动脉疾病 (CAD) 越严重。
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第三天和第五天
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心率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 5 天（-3 分钟）、第 5 天（+3 分钟）、第 5 天（+15 分钟）
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基线是首次注射热加腺苷时或之前的最后一次非缺失测量值。变化计算为时间点减去基线。
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基线、第 5 天（-3 分钟）、第 5 天（+3 分钟）、第 5 天（+15 分钟）
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收缩压相对基线的变化
大体时间：基线、第 5 天（-3 分钟）、第 5 天（+3 分钟）、第 5 天（+15 分钟）
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基线是第一次注射热加腺苷时或之前的最后一次非缺失测量。
变化计算为时间点减去基线。
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基线、第 5 天（-3 分钟）、第 5 天（+3 分钟）、第 5 天（+15 分钟）
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舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线、第 5 天（-3 分钟）、第 5 天（+3 分钟）、第 5 天（+15 分钟）
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基线是第一次注射热加腺苷时或之前的最后一次非缺失测量。
变化计算为时间点减去基线。
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基线、第 5 天（-3 分钟）、第 5 天（+3 分钟）、第 5 天（+15 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Use Central Contact、Astellas Pharma Global Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月24日
初级完成 (实际的)
2010年7月15日
研究完成 (实际的)
2010年7月15日
研究注册日期
首次提交
2009年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计的)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3606-CL-3002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关本研究的 IPD 共享计划的详细信息，请访问 www.clinicalstudydatarequest.com。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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