Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kofeiny na podawanie regadenozonu za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające wpływ spożycia kofeiny na tomografię emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT) obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) u pacjentów, którym podawano regadenozon

Obserwacja, czy podanie kofeiny przed regadenozonem wpłynie na interpretację wyników badań u osób z chorobą niedokrwienną serca (CAD) poddawanych SPECT MPI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani zostaną poddani skanom odpoczynku i stresu. Osoby, które zakwalifikują się, wykazując co najmniej 1 odwracalną wadę, zostaną poddane trzeciemu badaniu. Wszystkie skany stresu będą obejmowały wstrzyknięcie regadenozonu jako farmakologicznego środka stresowego. Przed trzecim skanem pacjentowi zostaną podane zaślepione kapsułki placebo lub kofeiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19173
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-8679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musiał przejść wcześniej badanie diagnostyczne [np. SPECT, echokardiografię, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) itp.] w celu wskazania klinicznego wykazującego dowody na odwracalne defekty w ≥ 1 segmencie naczyniowym, miał inne testy wysiłkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy , lub historia podmiotu wskazuje na co najmniej 50% prawdopodobieństwo wystąpienia CAD

    • Jeśli poprzednie badanie diagnostyczne wykazało tylko 1 odwracalną wadę i znajduje się ona w segmencie 17, musi być obecna inna odwracalna wada
  • Pacjent z CAD musi mieć średnie/niskie ryzyko do natychmiastowej interwencji
  • Podmiot musi regularnie spożywać żywność lub napoje zawierające kofeinę (co najmniej równowartość jednej filiżanki kawy z kofeiną dziennie)
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na niespożywanie kofeiny ani innych pokarmów zawierających metyloksantynę co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą badawczą
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od jedzenia stałych pokarmów lub picia płynów innych niż woda przez co najmniej 30 minut przed każdą wizytą studyjną i 30 minut po każdej wizycie studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego (MI) ≤ 30 dni przed włączeniem
  • Pacjent z historią przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ≤ 4 tygodnie przed włączeniem
  • Pacjent z historią pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) ≤ 8 tygodni przed włączeniem
  • Tester ma wcześniejszą historię przeszczepu serca
  • Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną, znane ciężkie zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, ciężką niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu, objawowe niedociśnienie lub ciężkie nadciśnienie (odpowiednio skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 180 mmHg) lub blok przedsionkowo-komorowy > 1 stopnia przy braku działający rozrusznik serca
  • Podmiot wymaga pilnej interwencji kardiologicznej lub cewnikowania
  • Pacjent w przeszłości palił, niezależnie od częstotliwości, rodzaju tytoniu lub sposobu przyjmowania, lub stosował jakiekolwiek produkty pomagające w rzuceniu palenia, w tym między innymi plastry nikotynowe lub gumę nikotynową, w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki regadenozonu
  • Pacjent jest obecnie poddawany leczeniu teofiliną lub lekami zawierającymi teofilinę w ciągu 7 dni przed randomizacją (dzień 3)
  • Pacjent ma w wywiadzie rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę płuc zwężającą oskrzela lub skurcz oskrzeli [np. astmę, świszczący oddech, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) itp.]
  • Podmiot ma historię cukrzycy związanej z zaburzeniami żołądkowymi i/lub opróżnianiem
  • Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) z GFR < 15 ml/min lub jest obecnie poddawany dializie z powodu ESRD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo plus Regadenozon
Dwie kapsułki placebo plus 0,4 mg regadenozonu na 5 ml wstrzyknięcia dożylnego (IV) w bolusie
Lek: placebo
doustny
Lek: regadenozon
IV
Inne nazwy:
  • Leksykański
  • CVT 3146
Promieniowanie: technet
IV
Inne nazwy:
  • sestamibi
  • tetrafosmina
Eksperymentalny: Kofeina 200 mg plus Regadenozon
Jedna kapsułka 200 mg kofeiny i jedna kapsułka placebo plus 0,4 mg regadenozonu na 5 ml wstrzyknięcia dożylnego w bolusie
Lek: regadenozon
IV
Inne nazwy:
  • Leksykański
  • CVT 3146
Promieniowanie: technet
IV
Inne nazwy:
  • sestamibi
  • tetrafosmina
Lek: zbyt kapsułkowana kofeina
doustny
Eksperymentalny: Kofeina 400 mg plus Regadenozon
Dwie kapsułki 200 mg kofeiny plus 0,4 mg regadenozonu na 5 ml wstrzyknięcia dożylnego w bolusie
Lek: regadenozon
IV
Inne nazwy:
  • Leksykański
  • CVT 3146
Promieniowanie: technet
IV
Inne nazwy:
  • sestamibi
  • tetrafosmina
Lek: zbyt kapsułkowana kofeina
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wad odwracalnych
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5
Każdy segment modelu 17-segmentowego oceniano pod kątem wychwytu radioznacznika w skali od 0 (wychwyt normalny) do 4 (wychwyt nieobecny). Segmenty liczono jako posiadające odwracalną wadę, jeśli wynik stresu był większy niż wynik reszty, a wynik stresu wynosił ≥ 2. Zmianę obliczono jako liczbę odwracalnych defektów przy użyciu regadenozonu z kofeiną/placebo (dzień 5) minus liczba odwracalnych defektów defektów przy zastosowaniu samego regadenozonu (dzień 3).
Dzień 3 i Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumarycznego wyniku różnicy (SDS) we wszystkich 17 segmentach
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5
Sumaryczny Wynik Różnicy obliczono jako różnicę Sumarycznego Wyniku Naprężenia w 17 segmentach (skanowanie przeprowadzone w warunkach naprężenia) minus Sumaryczny Wynik Spoczynku w 17 segmentach (skanowanie przeprowadzone w warunkach spoczynku). Zmianę w SDS obliczono jako SDS dla regadenozonu z badaniem obciążeniowym z kofeiną/placebo (dzień 5) minus SDS dla badania obciążeniowego zawierającego wyłącznie regadenozon (dzień 3). Pełny zakres SDS wynosi od -68 do 68, gdzie 0 oznacza brak zmiany pomiędzy Sumaryczną oceną stresu a Sumaryczną oceną odpoczynku. Wyższy wynik dodatni wskazuje na cięższą chorobę wieńcową (CAD).
Dzień 3 i Dzień 5
Zmiana liczby odwracalnych wad ocenianych komputerowo
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5
Każdy segment modelu 17-segmentowego oceniano pod kątem wychwytu radioznacznika w skali od 0 (wychwyt normalny) do 4 (wychwyt nieobecny). Segmenty liczono jako posiadające odwracalną wadę, jeśli wynik stresu był większy niż wynik reszty, a wynik stresu wynosił ≥ 2. Zmianę obliczono jako liczbę odwracalnych defektów przy użyciu regadenozonu z kofeiną/placebo (dzień 5) minus liczba odwracalnych defektów defektów przy zastosowaniu samego regadenozonu (dzień 3).
Dzień 3 i Dzień 5
Zmiana sumarycznego wyniku różnicy we wszystkich 17 segmentach ocenianych komputerowo
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5
Sumaryczny Wynik Różnicy obliczono jako różnicę Sumarycznego Wyniku Naprężenia w 17 segmentach (skanowanie przeprowadzone w warunkach naprężenia) minus Sumaryczny Wynik Spoczynku w 17 segmentach (skanowanie przeprowadzone w warunkach spoczynku). Zmianę w SDS obliczono jako SDS dla regadenozonu z badaniem obciążeniowym z kofeiną/placebo (dzień 5) minus SDS dla badania obciążeniowego zawierającego wyłącznie regadenozon (dzień 3). Pełny zakres SDS wynosi od -68 do 68, gdzie 0 oznacza brak zmiany pomiędzy Sumaryczną oceną stresu a Sumaryczną oceną odpoczynku. Wyższy wynik dodatni wskazuje na cięższą chorobę wieńcową (CAD).
Dzień 3 i Dzień 5
Zmiana tętna w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5 (-3 min), dzień 5 (+3 min), dzień 5 (+15 min)
Wartość wyjściowa to ostatni brakujący pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką regadenozonu. Zmiana jest obliczana jako punkt czasowy minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5 (-3 min), dzień 5 (+3 min), dzień 5 (+15 min)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5 (-3 min), dzień 5 (+3 min), dzień 5 (+15 min)
Wartość wyjściowa to ostatni brakujący pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką regadenozonu. Zmiana jest obliczana jako punkt czasowy minus linia bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5 (-3 min), dzień 5 (+3 min), dzień 5 (+15 min)
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5 (-3 min), dzień 5 (+3 min), dzień 5 (+15 min)
Wartość wyjściowa to ostatni brakujący pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką regadenozonu. Zmiana jest obliczana jako punkt czasowy minus linia bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5 (-3 min), dzień 5 (+3 min), dzień 5 (+15 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3606-CL-3002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj