Het effect van cafeïne op Regadenoson-toediening met Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI)
12 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3b-studie om het effect van cafeïne-inname op de emissie van enkelvoudige fotonen te evalueren Computed Tomography (SPECT) Myocardial Perfusion Imaging (MPI) bij proefpersonen die Regadenoson kregen toegediend
Observeer of de toediening van cafeïne voorafgaand aan regadenoson de interpretatie van testresultaten zal beïnvloeden bij proefpersonen met coronaire hartziekte (CAD) die SPECT MPI ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen ondergaan rust- en stressscans.
De proefpersonen die in aanmerking komen door minimaal 1 reversibel defect aan te tonen, ondergaan een derde scan.
Bij alle stressscans wordt regadenoson als farmacologisch stressmiddel geïnjecteerd.
Voorafgaand aan de derde scan krijgt de proefpersoon geblindeerde capsules placebo of cafeïne toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
347
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19173
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-8679
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon moet een eerder diagnostisch onderzoek hebben ondergaan [bijv. SPECT, echocardiografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), enz.] voor een klinische indicatie die bewijs aantoont van reversibele defecten in ≥ 1 vasculair segment, andere stresstests hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden , of de geschiedenis van het onderwerp suggereert een kans van ten minste 50% op CAD
- Als de vorige diagnostische studie slechts 1 reversibel defect laat zien en het is in segment 17, moet er een ander reversibel defect aanwezig zijn
- Proefpersoon met CAD moet een gemiddeld/laag risico hebben voor onmiddellijke interventie
- Proefpersoon moet regelmatig eten of drinken met cafeïne innemen (minstens het equivalent van één kopje cafeïnehoudende koffie per dag)
- De proefpersoon moet ermee instemmen om ten minste 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek geen cafeïne of ander voedsel dat methylxanthine bevat in te nemen
- De proefpersoon moet ermee instemmen zich te onthouden van het eten van vast voedsel of het drinken van andere vloeistoffen dan water gedurende ten minste 30 minuten voorafgaand aan elk studiebezoek en 30 minuten na elk studiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met gedocumenteerd myocardinfarct (MI) ≤ 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) ≤ 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van coronaire bypass-transplantaat (CABG) ≤ 8 weken voorafgaand aan inschrijving
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van harttransplantatie
- Proefpersoon heeft instabiele angina pectoris, bekende ernstige stenose van de linkerhoofdkransslagader, ernstig hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, symptomatische hypotensie of ernstige hypertensie (systolische bloeddruk respectievelijk < 90 of > 180 mmHg), of > 1e graads atrioventriculair blok bij afwezigheid van een functionerende pacemaker
- Proefpersoon vereist spoedeisende cardiale medische interventie of katheterisatie
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van roken, ongeacht de frequentie, het type tabak of de wijze van inname, of het gebruik van producten om te stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot de nicotinepleister of nicotinegom, binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis regadenoson
- Proefpersoon ondergaat momenteel een behandeling met theofylline of theofylline-bevattende medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 3)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede bronchoconstrictieve of bronchospastische longziekte [bijv. Astma, piepende ademhaling, chronische obstructieve longziekte (COPD), enz.]
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes geassocieerd met maagaandoeningen en/of lediging
- Proefpersoon heeft terminale nierziekte (ESRD) met een GFR < 15 ml/min of ondergaat momenteel dialyse voor ESRD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus Regadenoson
Twee placebocapsules plus 0,4 mg regadenoson per 5 ml intraveneuze (IV) bolusinjectie
|
oraal
IV
Andere namen:
IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cafeïne 200 mg plus Regadenoson
Eén cafeïnecapsule van 200 mg en één placebocapsule plus 0,4 mg regadenoson per intraveneuze bolusinjectie van 5 ml
|
IV
Andere namen:
IV
Andere namen:
oraal
|
|
Experimenteel: Cafeïne 400 mg plus Regadenoson
Twee cafeïnecapsules van 200 mg plus 0,4 mg regadenoson per intraveneuze bolusinjectie van 5 ml
|
IV
Andere namen:
IV
Andere namen:
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal omkeerbare defecten
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 5
|
Elk segment van het 17-segmentmodel werd beoordeeld op de opname van radiotracers op een schaal van 0 (normale opname) tot 4 (afwezige opname).
Er werd geteld dat segmenten een omkeerbaar defect hadden als de stressscore groter was dan de rustscore en de stressscore ≥ 2 was. De verandering werd berekend als het aantal omkeerbare defecten bij gebruik van regadenoson met cafeïne/placebo (dag 5) minus het aantal omkeerbare defecten. defecten bij gebruik van alleen regadenoson (dag 3).
|
Dag 3 en Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de opgetelde verschilscore (SDS) voor alle 17 segmenten
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 5
|
De Opgetelde Verschilscore werd berekend als het verschil in de Opgetelde Stressscore over de 17 segmenten (scan uitgevoerd onder stressomstandigheden) minus de Opgetelde Rustscore over de 17 segmenten (scan uitgevoerd onder rustomstandigheden).
De verandering in SDS werd berekend als de SDS voor regadenoson met cafeïne/placebo stressscan (dag 5) minus de SDS voor regadenoson alleen stressscan (dag 3).
Het volledige bereik van de SDS is -68 tot 68, waarbij 0 geen verandering vertegenwoordigt tussen de opgetelde stressscore en de opgetelde rustscore.
Een hogere positieve score duidt op een ernstigere coronaire hartziekte (CAD).
|
Dag 3 en Dag 5
|
|
Verandering in het aantal omkeerbare defecten beoordeeld door geautomatiseerde kwantificering
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 5
|
Elk segment van het 17-segmentmodel werd beoordeeld op de opname van radiotracers op een schaal van 0 (normale opname) tot 4 (afwezige opname).
Er werd geteld dat segmenten een omkeerbaar defect hadden als de stressscore groter was dan de rustscore en de stressscore ≥ 2 was. De verandering werd berekend als het aantal omkeerbare defecten bij gebruik van regadenoson met cafeïne/placebo (dag 5) minus het aantal omkeerbare defecten. defecten bij gebruik van alleen regadenoson (dag 3).
|
Dag 3 en Dag 5
|
|
Verandering in de opgetelde verschilscore voor alle 17 segmenten, beoordeeld door geautomatiseerde kwantificering
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 5
|
De Opgetelde Verschilscore werd berekend als het verschil in de Opgetelde Stressscore over de 17 segmenten (scan uitgevoerd onder stressomstandigheden) minus de Opgetelde Rustscore over de 17 segmenten (scan uitgevoerd onder rustomstandigheden).
De verandering in SDS werd berekend als de SDS voor regadenoson met cafeïne/placebo stressscan (dag 5) minus de SDS voor regadenoson alleen stressscan (dag 3).
Het volledige bereik van de SDS is -68 tot 68, waarbij 0 geen verandering vertegenwoordigt tussen de opgetelde stressscore en de opgetelde rustscore.
Een hogere positieve score duidt op een ernstigere coronaire hartziekte (CAD).
|
Dag 3 en Dag 5
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
|
Basislijn is de laatste niet-ontbrekende meting op of vóór de eerste dosis regadenoson. De verandering wordt berekend als het tijdstip minus de basislijn.
|
Basislijn, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
|
De uitgangswaarde is de laatste niet-ontbrekende meting op of vóór de eerste dosis regadenoson.
Verandering wordt berekend als het tijdstip minus de basislijn.
|
Basislijn, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
|
De uitgangswaarde is de laatste niet-ontbrekende meting op of vóór de eerste dosis regadenoson.
Verandering wordt berekend als het tijdstip minus de basislijn.
|
Basislijn, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Neurotransmittermiddelen
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Fosfodiësterase-remmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine A2-receptoragonisten
- Cafeïne
- Regadenoson
Andere studie-ID-nummers
- 3606-CL-3002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .