Effetto della caffeina sulla somministrazione di Regadenoson con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) Imaging di perfusione miocardica (MPI)
12 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'assunzione di caffeina sulla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) Imaging di perfusione miocardica (MPI) in soggetti trattati con Regadenoson
Osservare se la somministrazione di caffeina prima di regadenoson influenzerà l'interpretazione dei risultati del test in soggetti con malattia coronarica (CAD) sottoposti a SPECT MPI
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti saranno sottoposti a scansioni di riposo e stress.
Quei soggetti che si qualificano dimostrando almeno 1 difetto reversibile, saranno sottoposti a una terza scansione.
Tutte le scansioni di stress comporteranno l'iniezione di regadenoson come agente di stress farmacologico.
Prima della terza scansione, al soggetto verranno somministrate capsule in cieco di placebo o caffeina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
347
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
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Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19173
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
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Illinois
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Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-8679
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve essere stato sottoposto a un precedente studio diagnostico [ad es., SPECT, ecocardiografia, risonanza magnetica per immagini (MRI), ecc.] per un'indicazione clinica che dimostri evidenza di difetti reversibili in ≥ 1 segmento vascolare, ha avuto altri test da sforzo negli ultimi 3 mesi , o l'anamnesi del soggetto suggerisce almeno una probabilità del 50% di CAD
- Se il precedente studio diagnostico mostra solo 1 difetto reversibile ed è nel segmento 17, dovrà essere presente un altro difetto reversibile
- Il soggetto con CAD deve avere un rischio intermedio/basso per un intervento immediato
- Il soggetto deve ingerire regolarmente cibi o bevande contenenti caffeina (almeno l'equivalente di una tazza di caffè con caffeina al giorno)
- Il soggetto deve accettare di non ingerire caffeina o altri alimenti contenenti metilxantina almeno 24 ore prima di ogni visita di studio
- Il soggetto deve accettare di astenersi dal mangiare cibi solidi o bere liquidi diversi dall'acqua per almeno 30 minuti prima di ogni visita di studio e 30 minuti dopo ogni visita di studio
Criteri di esclusione:
- - Soggetto con infarto del miocardio (IM) documentato ≤ 30 giorni prima dell'arruolamento
- Soggetto con anamnesi di intervento coronarico percutaneo (PCI) ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento
- Soggetto con storia di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) ≤ 8 settimane prima dell'arruolamento
- Il soggetto ha precedenti di trapianto di cuore
- Il soggetto presenta angina instabile, stenosi nota dell'arteria coronaria principale sinistra grave, insufficienza cardiaca grave, aritmie non controllate, ipotensione sintomatica o ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica < 90 o > 180 mmHg, rispettivamente) o blocco atrioventricolare > 1° grado in assenza di pacemaker funzionante
- Il soggetto richiede un intervento medico cardiaco urgente o cateterismo
- Il soggetto ha una storia di fumo, indipendentemente dalla frequenza, dal tipo di tabacco o dal metodo di assunzione, o utilizza qualsiasi prodotto per smettere di fumare, incluso ma non limitato al cerotto alla nicotina o alla gomma alla nicotina, nei 3 mesi precedenti la prima dose di regadenoson
- Il soggetto è attualmente in trattamento con teofillina o farmaci contenenti teofillina entro 7 giorni prima della randomizzazione (giorno 3)
- Il soggetto ha una storia di malattia polmonare broncocostrittiva o broncospastica nota o sospetta [ad es. asma, respiro sibilante, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ecc.]
- Il soggetto ha una storia di diabete associato a disturbi gastrici e/o svuotamento
- Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con un GFR < 15 ml/min o è attualmente sottoposto a dialisi per ESRD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo più Regadenoson
Due capsule di placebo più 0,4 mg di regadenoson per ogni iniezione in bolo endovenoso (IV) da 5 ml
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orale
IV
Altri nomi:
IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Caffeina 200 mg più Regadenoson
Una capsula da 200 mg di caffeina e una capsula di placebo più 0,4 mg di regadenoson per ogni iniezione in bolo endovenoso da 5 ml
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IV
Altri nomi:
IV
Altri nomi:
orale
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Sperimentale: Caffeina 400 mg più Regadenoson
Due capsule di caffeina da 200 mg più 0,4 mg di regadenoson per iniezione in bolo endovenoso da 5 ml
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IV
Altri nomi:
IV
Altri nomi:
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di difetti reversibili
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
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Ciascun segmento del modello a 17 segmenti è stato valutato per l'assorbimento del radiotracciante su una scala da 0 (assorbimento normale) a 4 (assorbimento assente).
I segmenti venivano conteggiati come aventi un difetto reversibile se il punteggio di stress era maggiore del punteggio di riposo e il punteggio di stress era ≥ 2. La variazione è stata calcolata come il numero di difetti reversibili utilizzando regadenoson con caffeina/placebo (giorno 5) meno il numero di difetti reversibili difetti utilizzando regadenoson da solo (giorno 3).
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Giorno 3 e Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della differenza sommata (SDS) in tutti i 17 segmenti
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
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Il punteggio di differenza sommato è stato calcolato come la differenza nel punteggio di stress sommato nei 17 segmenti (esecuzione della scansione in condizioni di stress) meno il punteggio di riposo sommato nei 17 segmenti (esecuzione della scansione in condizioni di riposo).
La variazione della SDS è stata calcolata come la SDS per la scansione dello stress con regadenoson con caffeina/placebo (giorno 5) meno la SDS per la scansione dello stress con regadenoson (giorno 3).
L'intervallo completo dell'SDS va da -68 a 68, dove 0 rappresenta nessuna variazione tra il punteggio di stress sommato e il punteggio di riposo sommato.
Un punteggio positivo più elevato indica una malattia coronarica (CAD) più grave.
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Giorno 3 e Giorno 5
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Variazione del numero di difetti reversibili valutati mediante quantificazione computerizzata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
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Ciascun segmento del modello a 17 segmenti è stato valutato per l'assorbimento del radiotracciante su una scala da 0 (assorbimento normale) a 4 (assorbimento assente).
I segmenti venivano conteggiati come aventi un difetto reversibile se il punteggio di stress era maggiore del punteggio di riposo e il punteggio di stress era ≥ 2. La variazione è stata calcolata come il numero di difetti reversibili utilizzando regadenoson con caffeina/placebo (giorno 5) meno il numero di difetti reversibili difetti utilizzando regadenoson da solo (giorno 3).
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Giorno 3 e Giorno 5
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Variazione del punteggio della differenza sommata tra tutti i 17 segmenti valutati mediante quantificazione computerizzata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
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Il punteggio di differenza sommato è stato calcolato come la differenza nel punteggio di stress sommato nei 17 segmenti (esecuzione della scansione in condizioni di stress) meno il punteggio di riposo sommato nei 17 segmenti (esecuzione della scansione in condizioni di riposo).
La variazione della SDS è stata calcolata come la SDS per la scansione dello stress con regadenoson con caffeina/placebo (giorno 5) meno la SDS per la scansione dello stress con regadenoson (giorno 3).
L'intervallo completo dell'SDS va da -68 a 68, dove 0 rappresenta nessuna variazione tra il punteggio di stress sommato e il punteggio di riposo sommato.
Un punteggio positivo più elevato indica una malattia coronarica (CAD) più grave.
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Giorno 3 e Giorno 5
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, Giorno 5 (-3 min), Giorno 5 (+3 min), Giorno 5 (+15 min)
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Il valore basale è l'ultima misurazione non mancante effettuata prima o durante la prima dose di regadenoson. La variazione viene calcolata come il punto temporale meno il valore basale.
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Basale, Giorno 5 (-3 min), Giorno 5 (+3 min), Giorno 5 (+15 min)
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, Giorno 5 (-3 min), Giorno 5 (+3 min), Giorno 5 (+15 min)
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Il basale è l'ultima misurazione non mancante effettuata durante o prima della prima dose di regadenoson.
La modifica viene calcolata come il punto temporale meno la linea di base.
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Basale, Giorno 5 (-3 min), Giorno 5 (+3 min), Giorno 5 (+15 min)
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, Giorno 5 (-3 min), Giorno 5 (+3 min), Giorno 5 (+15 min)
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Il basale è l'ultima misurazione non mancante effettuata durante o prima della prima dose di regadenoson.
La modifica viene calcolata come il punto temporale meno la linea di base.
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Basale, Giorno 5 (-3 min), Giorno 5 (+3 min), Giorno 5 (+15 min)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2009
Primo Inserito (Stimato)
22 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti purinergici del recettore P1
- Agonisti dei recettori purinergici P1
- Agonisti purinergici
- Agonisti del recettore dell'adenosina A2
- Caffeina
- Regadenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3606-CL-3002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia