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Wirkung von Koffein auf die Verabreichung von Regadenoson mit Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) Myokardperfusionsbildgebung (MPI)

20. November 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3b zur Bewertung der Wirkung der Koffeinaufnahme auf die Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) Myokardperfusionsbildgebung (MPI) bei Probanden, denen Regadenoson verabreicht wurde

Beobachten Sie, ob die Gabe von Koffein vor Regadenoson die Interpretation der Testergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) beeinflusst, die sich einer SPECT MPI unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden Ruhe- und Belastungsscans unterzogen. Die Probanden, die sich durch den Nachweis von mindestens 1 reversiblen Defekt qualifizieren, werden einem dritten Scan unterzogen. Alle Stressscans beinhalten die Injektion von Regadenoson als pharmakologischem Stressmittel. Vor dem dritten Scan werden dem Probanden verblindete Kapseln mit Placebo oder Koffein verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19173
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-8679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss sich einer früheren diagnostischen Studie unterzogen haben [z. B. SPECT, Echokardiographie, Magnetresonanztomographie (MRT) usw.] für eine klinische Indikation, die Hinweise auf reversible Defekte in ≥ 1 Gefäßsegment zeigt, andere Belastungstests innerhalb der letzten 3 Monate , oder die Vorgeschichte des Probanden deutet auf eine KHK von mindestens 50 % hin

    • Wenn die vorherige diagnostische Studie nur 1 reversiblen Defekt zeigt und dieser in Segment 17 liegt, muss ein weiterer reversibler Defekt vorliegen
  • Das Subjekt mit CAD muss ein mittleres / niedriges Risiko für eine sofortige Intervention haben
  • Das Subjekt muss regelmäßig koffeinhaltige Speisen oder Getränke zu sich nehmen (mindestens das Äquivalent von einer Tasse koffeinhaltigen Kaffee täglich)
  • Der Proband muss zustimmen, mindestens 24 Stunden vor jedem Studienbesuch kein Koffein oder andere Lebensmittel, die Methylxanthin enthalten, zu sich zu nehmen
  • Der Proband muss sich bereit erklären, mindestens 30 Minuten vor jedem Studienbesuch und 30 Minuten nach jedem Studienbesuch auf feste Nahrung oder andere Flüssigkeiten als Wasser zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit dokumentiertem Myokardinfarkt (MI) ≤ 30 Tage vor der Registrierung
  • Subjekt mit Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) ≤ 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Proband mit Vorgeschichte eines Koronararterien-Bypass-Transplantats (CABG) ≤ 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herztransplantationen
  • Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris, eine bekannte schwere Stenose der linken Hauptkoronararterie, schwere Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmien, symptomatische Hypotonie oder schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck < 90 bzw. > 180 mmHg) oder einen atrioventrikulären Block > 1. Grades ohne a funktionierender Herzschrittmacher
  • Das Subjekt benötigt eine notfallmäßige kardiale medizinische Intervention oder Katheterisierung
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Regadenoson-Dosis geraucht, unabhängig von Häufigkeit, Tabakart oder Einnahmemethode, oder Raucherentwöhnungsprodukte verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi
  • Das Subjekt wird derzeit innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 3) mit Theophyllin oder theophyllinhaltigen Medikamenten behandelt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit bekannter oder vermuteter bronchokonstriktiver oder bronchospastischer Lungenerkrankung [z. B. Asthma, Keuchen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) usw.]
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes im Zusammenhang mit Magenstörungen und/oder Entleerung
  • Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) mit einer GFR < 15 ml/min oder wird derzeit wegen ESRD einer Dialyse unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus Regadenoson
Zwei Placebo-Kapseln plus 0,4 mg Regadenoson pro 5 ml intravenöse (IV) Bolusinjektion
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: regadenoson
IV
Andere Namen:
  • Lexikon
  • CVT 3146
Strahlung: Technetium
IV
Andere Namen:
  • sestamibi
  • Tetrafosmin
EXPERIMENTAL: Koffein 200 mg plus Regadenoson
Eine 200 mg Coffein-Kapsel und eine Placebo-Kapsel plus 0,4 mg Regadenoson pro 5 ml intravenöser Bolusinjektion
Arzneimittel: regadenoson
IV
Andere Namen:
  • Lexikon
  • CVT 3146
Strahlung: Technetium
IV
Andere Namen:
  • sestamibi
  • Tetrafosmin
Arzneimittel: überverkapseltes Koffein
Oral
EXPERIMENTAL: Koffein 400 mg plus Regadenoson
Zwei 200 mg Koffeinkapseln plus 0,4 mg Regadenoson pro 5 ml intravenöser Bolusinjektion
Arzneimittel: regadenoson
IV
Andere Namen:
  • Lexikon
  • CVT 3146
Strahlung: Technetium
IV
Andere Namen:
  • sestamibi
  • Tetrafosmin
Arzneimittel: überverkapseltes Koffein
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl reversibler Defekte
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5

Jedes Segment des 17-Segment-Modells wurde auf Radiotracer-Aufnahme auf einer Skala von 0 (normale Aufnahme) bis 4 (keine Aufnahme) bewertet. Segmente wurden als Segmente mit einem reversiblen Defekt gezählt, wenn der Stress-Score größer war als der Rest-Score und der Stress-Score ≥ 2 war.

Die Veränderung wurde als die Anzahl der reversiblen Defekte unter Anwendung von Regadenoson mit Koffein/Placebo (Tag 5) minus der Anzahl der reversiblen Defekte unter Anwendung von Regadenoson allein (Tag 3) berechnet.
Tag 3 und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des summierten Differenzwerts (SDS) über alle 17 Segmente hinweg
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5

Der summierte Differenzwert wurde als Differenz des summierten Stress-Scores über die 17 Segmente (Scan-Lauf unter Stressbedingungen) minus dem summierten Ruhe-Score über die 17 Segmente (Scan-Lauf unter Ruhebedingungen) berechnet.

Die Veränderung des SDS wurde als SDS für den Stressscan mit Regadenoson mit Koffein/Placebo (Tag 5) minus dem SDS für den Stressscan nur mit Regadenoson (Tag 3) berechnet.

Der gesamte Bereich des SDS reicht von -68 bis 68, wobei 0 keine Änderung zwischen dem summierten Stress-Score und dem summierten Ruhe-Score darstellt. Ein höherer positiver Wert weist auf eine schwerere koronare Herzkrankheit (KHK) hin.
Tag 3 und Tag 5
Änderung der Anzahl reversibler Defekte, die durch computergestützte Quantifizierung bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5

Jedes Segment des 17-Segment-Modells wurde auf Radiotracer-Aufnahme auf einer Skala von 0 (normale Aufnahme) bis 4 (keine Aufnahme) bewertet. Segmente wurden als Segmente mit einem reversiblen Defekt gezählt, wenn der Stress-Score größer war als der Rest-Score und der Stress-Score ≥ 2 war.

Die Veränderung wurde als die Anzahl der reversiblen Defekte unter Anwendung von Regadenoson mit Koffein/Placebo (Tag 5) minus der Anzahl der reversiblen Defekte unter Anwendung von Regadenoson allein (Tag 3) berechnet.
Tag 3 und Tag 5
Änderung des summierten Differenzwertes über alle 17 Segmente, bewertet durch computergestützte Quantifizierung
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5

Der summierte Differenzwert wurde als Differenz des summierten Stress-Scores über die 17 Segmente (Scan-Lauf unter Stressbedingungen) minus dem summierten Ruhe-Score über die 17 Segmente (Scan-Lauf unter Ruhebedingungen) berechnet.

Die Veränderung des SDS wurde als SDS für den Stressscan mit Regadenoson mit Koffein/Placebo (Tag 5) minus dem SDS für den Stressscan nur mit Regadenoson (Tag 3) berechnet.

Der gesamte Bereich des SDS reicht von -68 bis 68, wobei 0 keine Änderung zwischen dem summierten Stress-Score und dem summierten Ruhe-Score darstellt. Ein höherer positiver Wert weist auf eine schwerere koronare Herzkrankheit (KHK) hin.
Tag 3 und Tag 5
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (-3 min), Tag 5 (+3 min), Tag 5 (+15 min)

Ausgangswert ist die letzte nicht fehlende Messung bei oder vor der ersten Regadenoson-Dosis

Die Änderung wird als Zeitpunkt minus Baseline berechnet.
Baseline, Tag 5 (-3 min), Tag 5 (+3 min), Tag 5 (+15 min)
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (-3 min), Tag 5 (+3 min), Tag 5 (+15 min)

Ausgangswert ist die letzte nicht fehlende Messung bei oder vor der ersten Regadenoson-Dosis.

Die Änderung wird als Zeitpunkt minus Baseline berechnet.
Baseline, Tag 5 (-3 min), Tag 5 (+3 min), Tag 5 (+15 min)
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (-3 min), Tag 5 (+3 min), Tag 5 (+15 min)

Ausgangswert ist die letzte nicht fehlende Messung bei oder vor der ersten Regadenoson-Dosis.

Die Änderung wird als Zeitpunkt minus Baseline berechnet.
Baseline, Tag 5 (-3 min), Tag 5 (+3 min), Tag 5 (+15 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3606-CL-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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