A koffein hatása a Regadenoson adagolására szimpla foton emissziós számítógépes tomográfiával (SPECT) szívizom perfúziós képalkotással (MPI)
2024. november 12. frissítette: Astellas Pharma Inc
3b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a koffeinbevitelnek az egyfoton-emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) szívizom perfúziós képalkotásra (MPI) kifejtett hatásának értékelésére Regadenosonnal kezelt alanyoknál
Figyelje meg, hogy a koffein beadása a regadenozon előtt befolyásolja-e a teszteredmények értelmezését koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő, SPECT MPI-n átesett alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alanyon nyugalmi és stresszvizsgálatot végeznek.
Azon alanyok, akik legalább 1 visszafordítható hiba kimutatásával megfelelnek a minősítésnek, egy harmadik vizsgálaton esnek át.
Minden stresszvizsgálat magában foglalja a regadenozon injekciót, mint farmakológiai stresszt okozó szert.
A harmadik vizsgálat előtt az alanynak placebót vagy koffeint tartalmazó vak kapszulákat adnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
347
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102-5037
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19173
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-8679
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak egy korábbi diagnosztikai vizsgálaton (pl. SPECT, echokardiográfián, mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) stb.) kellett átesnie olyan klinikai indikáció érdekében, amely ≥ 1 érszegmensben reverzibilis hibákra utal, és az elmúlt 3 hónapban egyéb stresszteszteken is átesett. , vagy az alany előzményei legalább 50%-os CAD valószínűséget sugallnak
- Ha az előző diagnosztikai vizsgálat csak 1 reverzibilis hibát mutat, és az a 17. szegmensben van, akkor egy másik reverzibilis hibának kell jelen lennie.
- A CAD-vel rendelkező alanynak közepes/alacsony kockázatúnak kell lennie az azonnali beavatkozáshoz
- Az alanynak rendszeresen koffeintartalmú ételeket vagy italokat kell fogyasztania (legalább napi egy csésze koffeintartalmú kávénak megfelelő mennyiséget)
- Az alanynak vállalnia kell, hogy minden vizsgálati látogatás előtt legalább 24 órával nem fogyaszt koffeint vagy más metilxantint tartalmazó élelmiszert
- Az alanynak vállalnia kell, hogy tartózkodik a szilárd étel fogyasztásától vagy a víztől eltérő folyadékok ivásától legalább 30 percig minden vizsgálati látogatás előtt és 30 percig minden vizsgálati látogatás után
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált szívinfarktusban (MI) szenvedő alany ≤ 30 nappal a felvétel előtt
- Az alany, akinek a kórtörténetében perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) szerepel ≤ 4 héttel a felvétel előtt
- Az alany, akinek a kórelőzményében szívkoszorúér bypass graft (CABG) volt ≤ 8 héttel a felvétel előtt
- Az alanynak korábban szívátültetése volt
- Az alany instabil anginája, ismert súlyos bal fő koszorúér-szűkülete, súlyos szívelégtelensége, kontrollálatlan szívritmuszavarai, tünetekkel járó hipotenziója vagy súlyos magas vérnyomása (a szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 180 Hgmm), vagy > 1. fokú atrioventricularis blokk, ha nincs működő pacemaker
- Az alany sürgős szívorvosi beavatkozást vagy katéterezést igényel
- Az alany anamnézisében dohányzott, függetlenül a gyakoriságtól, a dohányzás típusától vagy a bevitel módjától, vagy dohányzásról leszoktató terméket használt, de nem kizárólagosan a nikotintapaszt vagy a nikotingumit a Regadenoson első adagja előtti 3 hónapon belül.
- Az alany jelenleg teofillinnel vagy teofillint tartalmazó gyógyszeres kezelés alatt áll a randomizálást megelőző 7 napon belül (3. nap)
- Az alanynak ismert vagy gyanított hörgőszűkítő vagy hörgőgörcsös tüdőbetegsége [pl. asztma, sípoló légzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) stb.]
- Az alany anamnézisében cukorbetegség szerepel gyomorpanaszok és/vagy gyomorürüléssel összefüggésben
- Az alany végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) szenved, a GFR < 15 ml/perc, vagy jelenleg ESRD miatt dialízis alatt áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo plusz Regadenoson
Két placebo kapszula plusz 0,4 mg regadenozon 5 ml intravénás (IV) bolus injekciónként
|
orális
IV
Más nevek:
IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg koffein plusz Regadenoson
Egy 200 mg-os koffein kapszula és egy placebo kapszula plusz 0,4 mg regadenozon 5 ml intravénás bolus injekciónként
|
IV
Más nevek:
IV
Más nevek:
orális
|
|
Kísérleti: 400 mg koffein plusz Regadenoson
Két 200 mg-os koffein kapszula plusz 0,4 mg regadenozon 5 ml intravénás bolus injekciónként
|
IV
Más nevek:
IV
Más nevek:
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a visszafordítható hibák számában
Időkeret: 3. és 5. nap
|
A 17 szegmenses modell minden egyes szegmensét a radiotracer-felvétel szempontjából értékeltük egy 0-tól (normál felvétel) 4-ig (hiányzó felvétel) terjedő skálán.
A szegmenseket reverzibilisnek tekintettük, ha a stresszpontszám nagyobb volt, mint a nyugalmi pontszám, és a stresszpontszám ≥ 2 volt. A változást úgy számítottuk ki, hogy a reverzibilis hibák számát regadenozon és koffein/placebó alkalmazásával (5. nap) mínusz a reverzibilis hibák száma hibák csak regadenozon használatával (3. nap).
|
3. és 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összesített különbségi pontszám (SDS) változása mind a 17 szegmensben
Időkeret: 3. és 5. nap
|
Az Összesített különbségi pontszámot a 17 szegmens összegzett stresszpontszámának különbségeként számítottuk ki (feszültség alatti vizsgálat), mínusz a 17 szegmens összesített pihenési pontszáma (nyugalmi körülmények között végzett vizsgálat).
Az SDS változását úgy számítottuk ki, hogy a regadenozon SDS értékét koffein/placebo stresszvizsgálattal (5. nap) mínusz a csak regadenozon stresszvizsgálatra vonatkozó SDS (3. nap).
Az SDS teljes tartománya -68 és 68 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs változás az összesített stresszpontszám és az összesített pihenési pontszám között.
A magasabb pozitív pontszám súlyosabb koszorúér-betegséget (CAD) jelez.
|
3. és 5. nap
|
|
Számítógépes számszerűsítéssel értékelt visszafordítható hibák számának változása
Időkeret: 3. és 5. nap
|
A 17 szegmenses modell minden egyes szegmensét a radiotracer-felvétel szempontjából értékeltük egy 0-tól (normál felvétel) 4-ig (hiányzó felvétel) terjedő skálán.
A szegmenseket reverzibilisnek tekintettük, ha a stresszpontszám nagyobb volt, mint a nyugalmi pontszám, és a stresszpontszám ≥ 2 volt. A változást úgy számítottuk ki, hogy a reverzibilis hibák számát regadenozon és koffein/placebó alkalmazásával (5. nap) mínusz a reverzibilis hibák száma hibák csak regadenozon használatával (3. nap).
|
3. és 5. nap
|
|
Az összesített különbségi pontszám változása mind a 17 szegmensben számítógépes számszerűsítéssel értékelve
Időkeret: 3. és 5. nap
|
Az Összesített különbségi pontszámot a 17 szegmens összegzett stresszpontszámának különbségeként számítottuk ki (feszültség alatti vizsgálat), mínusz a 17 szegmens összesített pihenési pontszáma (nyugalmi körülmények között végzett vizsgálat).
Az SDS változását úgy számítottuk ki, hogy a regadenozon SDS értékét koffein/placebo stresszvizsgálattal (5. nap) mínusz a csak regadenozon stresszvizsgálatra vonatkozó SDS (3. nap).
Az SDS teljes tartománya -68 és 68 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs változás az összesített stresszpontszám és az összesített pihenési pontszám között.
A magasabb pozitív pontszám súlyosabb koszorúér-betegséget (CAD) jelez.
|
3. és 5. nap
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap (-3 perc), 5. nap (+3 perc), 5. nap (+15 perc)
|
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés a regadenozon első adagja előtt vagy azt megelőzően.
|
Alaphelyzet, 5. nap (-3 perc), 5. nap (+3 perc), 5. nap (+15 perc)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap (-3 perc), 5. nap (+3 perc), 5. nap (+15 perc)
|
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés a regadenozon első adagja előtt vagy előtt.
A változás kiszámítása az időpont mínusz alapvonal.
|
Alaphelyzet, 5. nap (-3 perc), 5. nap (+3 perc), 5. nap (+15 perc)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap (-3 perc), 5. nap (+3 perc), 5. nap (+15 perc)
|
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés a regadenozon első adagja előtt vagy előtt.
A változás kiszámítása az időpont mínusz alapvonal.
|
Alaphelyzet, 5. nap (-3 perc), 5. nap (+3 perc), 5. nap (+15 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Első közzététel (Becsült)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neurotranszmitter szerek
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Adenozin A2 receptor agonisták
- Koffein
- Regadenoson
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3606-CL-3002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány IPD megosztási tervének részletei a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon találhatók.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .